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[COVID-19] 미국 FDA, 중국에서 제조되어 NIOSH의 승인을 받지 않은 방진마스크 긴급사용승인 재발급

2020-10-29

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○ 제목 : 미국 FDA, 중국에서 제조되어 NIOSH의 승인을 받지 않은 방진마스크 긴급사용승인 재발급

 

○ 등록일 : 2020년 10월 15일 

 

○ 분야 : COVID-19


○ 주요내용 

- 미국 FDA는 중국에서 제조되어 질병관리본부(CDC)의 미국 국립 직업안전위생연구소(NIOSH)의 승인을 받지 않은 일부 방진마스크(FFRs, Filtering face-piece respirators)에 대하여 긴급사용승인(EUA)을 재발급하였음

 

- 2020년 6월 6일 EUA 기준은 방진마스크가 세 가지 미리 정해진 적격성 기준 중 어느 하나라도 충족되면 허가되었지만, 재발행된 EUA는 더 이상 세 가지 적격성 기준을 포함하지 않으며, 이는 FDA가 더 이상 해당 기준에 EUA 요청서를 검토하거나 EUA의 승인된 호흡기 목록(부록 A)에 추가하지 않는다는 것을 의미함

 

- FDA는 방진 마스크가 여전히 부족하다고 인식하고 있으며, 필요에 따라 추가적으로 제공하기 위해 본 재발행 EUA의 부록 A에 이미 포함되어있는 호흡기 모델(respirator model)의 긴급사용승인 허가를 계속하고 있음

 

 

※ 자세한 내용은 아래 출처를 참고하시길 바랍니다.
[출처] 

 

https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-reissues-emergency-use-authorization-certain-non-niosh-approved-filtering-face-piece-respirators

 

 

 

  ○ 제목 : 미국 FDA, 중국에서 제조되어 NIOSH의 승인을 받지 않은 방진마스크 긴급사용승인 재발급   ○ 등록일 : 2020년 10...

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