제품승인정보

 

○ 제목 :  Ortho사, COVID-19 항원 검사기기 EUA 획득

 

○ 등록일 : 2020년 11월 4일 

 

○ 분야 : COVID-19


○ 주요내용

- Ortho Clinical Diagnostics사의 코로나19 항원 검사기기인 ‘VITROS SARS-CoV-2 Antigen Test’는 미국 FDA의 긴급사용승인(EUA)과 유럽의 CE인증을 획득하였음

 

- 높은 민감도와 특이성을 갖춘 Ortho사의 검사기기는 적절한 경우 대량 검사에 탁월한 효용성을 제공하고, 코로나19 증상을 보이는 개인에 대한 실시간 중합효소 연쇄반응(RT-PCR) 검사의 실행 가능한 대안임

 

 

※ 자세한 내용은 아래 출처를 참고하시길 바랍니다.
[출처] 

https://www.prnewswire.com/news-releases/us-fda-accepts-orthos-emergency-use-notification-for-vitros-sars-cov-2-antigen-testcapable-of-accurate-mass-scale-testing-301166739.html

 

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