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[COVID-19] Precipio와 ADS Biotec, COVID-19 혈청학 항체 테스트기를 위한 협력

2020-10-12

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○ 제목 : Precipio와 ADS Biotec, COVID-19 혈청학 항체 테스트기를 위한 협력

 

 

○ 등록일 : 2020년 8월 3일

 

○ 분야 : COVID-19


○ 주요내용

  • Precipio Diagnostic과 ADS Biotec는 미국 및 전 세계 시장에서 코로나19 혈청학 항체 테스트기 출시를 위해 계약을 체결하였고 이 테스트기는 최근 FDA 긴급사용허가(EUA)를 받음

 

  • Precipio는 8월에 항체 테스트기를 상용화 시작할 것이며, 초기 CLIA 테스트가 실험실에서 실행된 후, 병원에서의 POC(Point-of-Care) 테스트로 확장할 계획을 가지고 있지만, FDA에서는 아직 지정된 실험실에서 실시될 항체 검사에 대해서만 EUA를 승인하고 있기 때문에 POC 사용에 대한 FDA 승인이 요구됨

 

  • FDA는 POC 사용 승인을 받기 위한 몇 가지 지침을 발표하였음 

 

 

※ 자세한 내용은 아래 출처를 참고하시길 바랍니다.
[출처] Fitch Solutions, Medical devices News_2020.08.03.

  ○ 제목 : Precipio와 ADS Biotec, COVID-19 혈청학 항체 테스트기를 위한 협력     ○ 등록...

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