안전한 의료기기 > 행정처분 | 의료기기안심책방

반복영역 건너띄기 본문 바로가기 주메뉴 바로가기

닫기

등록일 : 2024-01-12

행정 처분 게시물 - 업체명, 업체소재지, 제품명, 업종명, 공개마감일, 형명, 처분명, 처분일, 처분기간, 위반법령, 위반내용, 처분내용 제공
업체명	(주)리뉴메디칼
업체소재지	경기도 부천시 정주로 28-7 (도당동, 주열빌딩)
제품명	이종재료이식용뼈(제허12-128호)
업종명	제조업
공개마감일	2025-10-23	형명
처분명
처분일	2024-01-12	처분기간	2025-04-07 ~ 2025-07-24
위반법령	？ 위반법령: 「의료기기법」제22조제1항 및 24조제1항, 「의료기기법 시행규칙」제43조제1항제8호 ？ 처분법령: 「의료기기법」제36조제1항제12호 및 제13호, 「의료기기법 시행규칙」제58조에 따른 [별표8] 행정처분 기준 Ⅰ. 일반기준 제1호 가목 및 Ⅱ. 개별기준 제23호 나목, 제25호 가목 및 라목
위반내용
처분내용	？ 상기 업체는 2023년 2월 6일부터 점검일(2023. 6. 7.)까지 이종재료이식용뼈(제허12-128호) 제품명 ‘MV-XENO’, ‘NASHORN’ 제품의 ①첨부문서의 작성연월을 기재하지 않았으며, ②제품 포장의 표시기재 사항 및 첨부문서에 허가받은 사항과 다르게 기재하여 제조？판매하였으며 ③제품 광고물에 ‘완벽한 볼륨유지’, ‘치과수술 사진게재’등 의료기기의 성능, 효능 및 효과를 거짓 또는 과대광고한 사실이 있음