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행정처분

롱타임라이너아시아(주)

등록일 : 2024-05-14

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행정 처분 게시물 - 업체명, 업체소재지, 제품명, 업종명, 공개마감일, 형명, 처분명, 처분일, 처분기간, 위반법령, 위반내용, 처분내용 제공
업체명 롱타임라이너아시아(주)
업체소재지 강원특별자치도 원주시 지정면 기업도시로 200 , 904호(원주의료기기테크노밸리)
제품명 의료용체내표시기(제인16-4658호, 제인16-4599호)
업종명 제조업
공개마감일 2024-12-06 형명 해당 품목 제조업무정지 3개월
처분명 해당 품목 제조업무정지 3개월
처분일 2024-05-01 처분기간 2024-06-07 ~ 2024-09-06
위반법령 ○「의료기기법」제13조제1항 및 제36조제1항제9호 ○「의료기기법 시행규칙」제27조제1항제10호 및 제11호, [별표 2] 제2호 바목, 제58조제1항 [별표 8] 행정처분의 기준 Ⅱ. 개별기준 제9호 차목
위반내용 의료기기 의료용체내표시기(제인16-4658호, 제인16-4599호)에 대하여 「의료기기법 시행규칙」제27조제1항제10호 및 제11호, [별표 2] 제2호 바목에 따라 제조 및 품질관리체계가 기준(GMP)에 적합한지 정기심사를 받아야 하나 이를 받지 아니함
처분내용 의료기기 의료용체내표시기(제인16-4658호, 제인16-4599호)에 대하여 「의료기기법 시행규칙」제27조제1항제10호 및 제11호, [별표 2] 제2호 바목에 따라 제조 및 품질관리체계가 기준(GMP)에 적합한지 정기심사를 받아야 하나 이를 받지 아니함
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