안전한 의료기기

행정처분

(주)진성메디

등록일 : 2024-05-20

페이스북으로 해당 게시물을 공유 X로 해당 게시물을 공유 트위터 아이콘
행정 처분 게시물 - 업체명, 업체소재지, 제품명, 업종명, 공개마감일, 형명, 처분명, 처분일, 처분기간, 위반법령, 위반내용, 처분내용 제공
업체명 (주)진성메디
업체소재지 충청북도 옥천군 옥천읍 1115 옥천전략산업클러스터센터 202호
제품명
업종명 제조업
공개마감일 2024-11-22 형명
처분명 ○ 해당 품목 제조업무정지 1개월 7일(2024. 5. 23. ~ 2024. 6. 29.) * (대상품목) 개인용저주파자극기(제인 16-4464호) ○ 해당 품목 판매업무정지 3개월(2024. 5. 23. ~ 2024. 8. 22.) * (대상품목) 개인용저주파자극기(제인 16-4464호)
처분일 2024-05-09 처분기간 2024-05-23 ~ 2024-08-22
위반법령 ○ 「의료기기법」 제31조 및 같은 법 시행규칙 제52조제3항 ○ 「의료기기법」 제36조제1항제17호, 20호 및 같은 법 시행규칙 제58조제1항 관련 [별표8] Ⅰ.일반기준 제1호가목 Ⅱ.개별기준 제29호다목, 라목, 제31호바목
위반내용 ○ 유통 의료기기 수거·검사결과 부적합 - 성능에 관한 시험(출력의 정확성)에서 부적합 판정 ○ 위해 의료기기의 회수 기준 및 절차 등 위반 - 회수대상 의료기기 판매중지 등의 조치를 하지 않았으며, 회수계획서를 기한 내에 제출하지 않은 사실이 있음
처분내용 ○ 유통 의료기기 수거·검사결과 부적합 - 성능에 관한 시험(출력의 정확성)에서 부적합 판정 ○ 위해 의료기기의 회수 기준 및 절차 등 위반 - 회수대상 의료기기 판매중지 등의 조치를 하지 않았으며, 회수계획서를 기한 내에 제출하지 않은 사실이 있음
목록

대화형 검색

TOP