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행정처분

(주)써지코어

등록일 : 2024-06-14

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행정 처분 게시물 - 업체명, 업체소재지, 제품명, 업종명, 공개마감일, 형명, 처분명, 처분일, 처분기간, 위반법령, 위반내용, 처분내용 제공
업체명 (주)써지코어
업체소재지 광주광역시 광산구 진곡산단5번로 43-10 , 비동(진곡동)
제품명 해당 품목: 일회용생검침(수인 15-868호)
업종명 수입업
공개마감일 2024-11-06 형명 해당 품목 수입업무정지 3개월
처분명 ○ 해당 품목 수입업무정지 3개월
처분일 2024-04-23 처분기간 2024-05-07 ~ 2024-08-06
위반법령 ○ 의료기기법 제15조제6항(준용)에 따른 제13조제1항, 의료기기법시행규칙 제33조제1항제15호와 [별표4] 제3호 및 [의료기기 제조 및 품질관리기준]위반 - 의료기기법 제36조제1항제9호 및 같은 법 시행규칙 제58조제1항 관련 [별표8] 2.개별기준 12호 자목
위반내용 ○ GMP 정기심사 미실시
처분내용 ○ 해당 품목 수입업무정지 3개월
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