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행정처분

(주)행우메디칼

등록일 : 2024-06-14

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행정 처분 게시물 - 업체명, 업체소재지, 제품명, 업종명, 공개마감일, 형명, 처분명, 처분일, 처분기간, 위반법령, 위반내용, 처분내용 제공
업체명 (주)행우메디칼
업체소재지 전라남도 화순군 화순읍 산단길 116
제품명 수액세트(제인14-2810호)
업종명 제조업
공개마감일 2024-12-16 형명 해당 품목* 제조업무정지 3개월 ※ 해당 품목: 수액세트(제인14-2810호)
처분명 ○ 해당 품목* 제조업무정지 3개월
처분일 2024-06-03 처분기간 2024-06-17 ~ 2024-09-16
위반법령 ○「의료기기법」제12조(변경허가)제1항 및 같은 법 시행규칙 제26조제3항 위반 -「의료기기법」제36조제1항제8호 및 같은 법 시행규칙 제58조제1항 관련 [별표8] 2 개별기준 8항 다. 의료기기 구성 부분품 중 일부의 형태, 규격 또는 재질 등의 변경에 근거하여 처분
위반내용 ○ 해당제품에 대하여 변경인증을 받지 아니하고 제조 및 판매
처분내용 ○ 해당 품목* 제조업무정지 3개월
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