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식품의약품안전처 의료기기안심책방

등록일 : 2024-06-16

행정 처분 게시물 - 업체명, 업체소재지, 제품명, 업종명, 공개마감일, 형명, 처분명, 처분일, 처분기간, 위반법령, 위반내용, 처분내용 제공
업체명	(주)코렌텍
업체소재지	충청남도 천안시 서북구 입장면 영산홍1길 12
제품명	인공어깨관절(제허19-309호)
업종명	제조업
공개마감일	2024-10-16	형명
처분명	○ 해당 품목 제조업무정지 1개월(2024. 6. 17. ~ 2024. 7. 16.) * (대상품목) 인공어깨관절(제허19-309호) ○ 경고(2024. 6. 17. 자) * (대상품목) 인공어깨관절(제허19-309호)
처분일	2024-06-03	처분기간	2024-06-17 ~ 2024-07-16
위반법령	<제조업자 준수사항 위반> ○ 「의료기기법」 제13조제1항 및 같은 법 시행규칙 제27조제1항제4호 <기재 시 주의사항 위반> ○ 「의료기기법」 제23조 <처분규정> ○ 「의료기기법」 제36조제1항제9호, 제12호 및 같은 법 시행규칙 제58조제1항 관련 [별표8] Ⅱ.개별기준 제9호마목1), 제24호
위반내용	○ 제조업자의 준수사항 위반 - 자사 기준서 미준수 ○ 기재 시 주의사항 위반 - 해당 품목의 용기나 외장에 표시기재 사항을 한글로 기재하지 않은 사실이 있음
처분내용	○ 제조업자의 준수사항 위반 - 자사 기준서 미준수 ○ 기재 시 주의사항 위반 - 해당 품목의 용기나 외장에 표시기재 사항을 한글로 기재하지 않은 사실이 있음