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행정처분

(주)원바이오젠

등록일 : 2024-06-17

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행정 처분 게시물 - 업체명, 업체소재지, 제품명, 업종명, 공개마감일, 형명, 처분명, 처분일, 처분기간, 위반법령, 위반내용, 처분내용 제공
업체명 (주)원바이오젠
업체소재지 경상북도 구미시 1공단로5길 56 , 경상북도 구미시 1공단로6길 8
제품명 2차치유폼제창상피복재(제허18-447호)
업종명 제조업
공개마감일 2024-10-15 형명
처분명 ？ `2차치유폼제창상피복재(제허18-447호)’품목 제조업무정지 1개월 (2차 위반*) (2024. 6. 17. ~ 2024. 7. 16.)
처분일 2024-06-17 처분기간 2024-06-17 ~ 2024-07-16
위반법령 ？ 위반법령: 「의료기기법」제32조제1항 ？ 처분법령: 「의료기기법」제36조제1항제20호 「의료기기법 시행규칙」제58조에 따른 [별표8] 행정처분 기준 Ⅰ. 일반기준 제2호가목 및 Ⅱ. 개별기준 제31호바목
위반내용 ？ `2차치유폼제창상피복재(제허18-447호)’품목 제조업무정지 1개월 (2차 위반*) (2024. 6. 17. ~ 2024. 7. 16.)
처분내용 ？ 의료기기 수거·검사 결과 부적합 - 품목명(허가번호): 2차치유폼제창상피복재(제허18-447호) - 부적합내역: 성능시험(수분함량시험) 부적합
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