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행정처분

수메디칼

등록일 : 2024-06-19

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행정 처분 게시물 - 업체명, 업체소재지, 제품명, 업종명, 공개마감일, 형명, 처분명, 처분일, 처분기간, 위반법령, 위반내용, 처분내용 제공
업체명 수메디칼
업체소재지 부산광역시 금정구 놀이마당로 32(청룡동)
제품명 피부보호대(제신 22-1144호)
업종명 제조업
공개마감일 2024-12-31 형명 해당 품목 제조업무정지 3개월
처분명 해당 품목 제조업무정지 3개월(2024. 7. 1. ~ 2024. 9. 30.)
처분일 2024-06-19 처분기간 2024-07-01 ~ 2024-09-30
위반법령 ○ 의료기기법 제12조 제1항(제15조 제6항 준용) 및 같은 법 시행규칙 제26조 규정 위반 ○ 의료기기법 제36조 제1항 제8호 및 같은 법 시행규칙 제58조 제1항 [별표8] 행정처분 기준 Ⅱ. 개별기준 제8호 다목 규정에 의한 처분
위반내용 변경 미신고
처분내용 의료기기 제조업자는 ？의료기기법？ 제12조 제1항 및 같은 법 시행규칙 제26조 제3항에 따라 제조신고한 사항에 변경이 있을 때에는 변경신고를 해야 함에도 불구하고, 동 업체는 2023년 6월부터 2024년 5월 27일까지 ‘피부보호대(제신22-1144호, 모델명: CMS-DOSE)를 제조？판매하면서 제품의 형태(모양, 치수 및 색깔)를 변경하였음에도 불구하고, 변경신고를 하지 않고 2,442개를 제조하여 의료기기 판매업체에 총 2,141개를 판매한 사실이 있음
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