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식품의약품안전처 의료기기안심책방

등록일 : 2024-06-28

행정 처분 게시물 - 업체명, 업체소재지, 제품명, 업종명, 공개마감일, 형명, 처분명, 처분일, 처분기간, 위반법령, 위반내용, 처분내용 제공
업체명	(주)세운메디칼
업체소재지	충청남도 천안시 서북구 입장면 도림길 60
제품명	비이식형혈관접속용기구(제인 03-437호)
업종명	제조업
공개마감일	2024-10-15	형명
처분명	○ 해당 품목 제조업무정지 22일(2024. 6. 24. ~ 2024. 7. 15.) * (대상품목) 비이식형혈관접속용기구(제인 03-437호)
처분일	2024-06-10	처분기간	2024-06-24 ~ 2024-07-15
위반법령	○ 「의료기기법」 제13조 및 같은 법 시행규칙 제27조제1항제1호, 10호 ○ 「의료기기법」 제36조제1항 제9호 및 같은 법 시행규칙 제58조 관련 [별표8]Ⅰ.일반기준 제1호가목, 제7호마목 Ⅱ.개별기준 제9호가목, 마목1)
위반내용	○ 제조업자의 준수사항 위반 - 해당 업체는 품목 '비이식형혈관접속용기구(제인 03-437호)'를 제조하면서 보건위생상 위해가 없도록 제조소의 시설을 위생적으로 관리해야하나, 이를 철저히 하지 않은 사실이 있음 ○ 자사 기준서 미준수
처분내용	○ 제조업자의 준수사항 위반 - 해당 업체는 품목 '비이식형혈관접속용기구(제인 03-437호)'를 제조하면서 보건위생상 위해가 없도록 제조소의 시설을 위생적으로 관리해야하나, 이를 철저히 하지 않은 사실이 있음 ○ 자사 기준서 미준수