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행정처분

진메디칼

등록일 : 2024-07-01

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행정 처분 게시물 - 업체명, 업체소재지, 제품명, 업종명, 공개마감일, 형명, 처분명, 처분일, 처분기간, 위반법령, 위반내용, 처분내용 제공
업체명 진메디칼
업체소재지 경상북도 구미시 산호대로 253 구미첨단의료기술타워 502호,503호
제품명 내시경피하삽입유도기구(제인21-4174호), 일회용내시경투관침(제인21-4554호)
업종명 제조업
공개마감일 2024-12-29 형명
처분명 ？ `내시경피하삽입유도기구(제인21-4174호)’, ‘일회용내시경투관침(제인21-4554호)’제조업무정지 3개월 (2024. 7. 1. ~ 2024. 9. 30.)
처분일 2024-06-17 처분기간 2024-07-01 ~ 2024-09-30
위반법령 ？ 위반법령: 「의료기기법」제13조제1항 및 「의료기기법 시행규칙」제27조제1항제11호 ？ 처분법령: 「의료기기법」제36조제1항제9호 및 「의료기기법 시행규칙」제58조제1항 관련 [별표8] 행정처분 기준 Ⅱ. 개별기준 제9호 차목
위반내용 ？ `내시경피하삽입유도기구(제인21-4174호)’, ‘일회용내시경투관침(제인21-4554호)’제조업무정지 3개월 (2024. 7. 1. ~ 2024. 9. 30.)
처분내용 ？ 상기업체는 해당품목을 제조？판매하면서 동 제품 제조소의 제조 및 품질관리체계 적합여부에 대한 최초심사를 받은 날(2021년 2월 8일)로부터 3년 지난 점검일(2024년 5월 16일)까지 정기심사를 받지 않은 사실이 있음.
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