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행정처분

주식회사 블라썸클라우드

등록일 : 2024-07-16

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행정 처분 게시물 - 업체명, 업체소재지, 제품명, 업종명, 공개마감일, 형명, 처분명, 처분일, 처분기간, 위반법령, 위반내용, 처분내용 제공
업체명 주식회사 블라썸클라우드
업체소재지 대구광역시 서구 서대구로 45 7층(내당동)
제품명 `재사용가능천자침’(제신23-1770호)
업종명 제조업
공개마감일 2024-12-01 형명
처분명 ？ `재사용가능천자침’(제신23-1770호) 품목 판매업무정지 1개월 18일 (2024. 7. 16. ~ 2024. 9. 2.)
처분일 2024-06-26 처분기간 2024-07-16 ~ 2024-09-02
위반법령 ？ 위반법령 가. 「의료기기법」제24조제1항 나. 「의료기기법」제20조 및 「의료기기법 시행규칙」제42조제1호 다. 「의료기기법」제22조 및 「의료기기법 시행규칙」제43조제1항제4호, 제6호, 제8호 ？ 처분법령: 「의료기기법」제36조제1항제12호, 제13호 및 「의료기기법 시행규칙」제58조에 따른 [별표8] 행정처분 기준 Ⅱ. 개별기준 제21호 나목, 제23호 나목, 제25호 라목
위반내용 가. 상기업체는 2024년 4월 15일부터 점검일(2024.4.30.)까지 해당품목을 출고하면서 의료기기의 용기, 포장 또는 첨부문서에 거짓이나 오해할 염려가 있는 사항을 표시하거나 기재하여서는 아니 되나, 개별포장에 “Disposable, STERILE/EO”, “for machine shading” 문구를 기재하였으며, 제품 외부포장박스에 “Permanent-make up”을 기재한 사실이 있음. 나. 또한, 용기나 외장의 면적이 좁은 경우에도 모델명과 제조업자의 상호는 의료기기의 용기나 외장에 적어야 하나, 해당 품목 용기에 제조업자 상호명을 적지 않은 사실이 있음. 다. 그리고, 첨부문서에 제조의뢰자와 제조자의 상호와 주소, 멸균 후 재사용이 가능한 의료기기인 경우에는 그 청소·소독·포장·재멸균방법과 재사용 횟수의 제한내용을 포함하여 재사용을 위한 적절한 절차에 대한 정보를 첨부하여야 하나, 제조의뢰자·제조자의 상호와 주소, 재사용을 위한 적절한 절차에 대한 정보, 첨부문서 작성연월을 기재하지 않고 제품을 출고한 사실이 있음.
처분내용 가. 상기업체는 2024년 4월 15일부터 점검일(2024.4.30.)까지 해당품목을 출고하면서 의료기기의 용기, 포장 또는 첨부문서에 거짓이나 오해할 염려가 있는 사항을 표시하거나 기재하여서는 아니 되나, 개별포장에 “Disposable, STERILE/EO”, “for machine shading” 문구를 기재하였으며, 제품 외부포장박스에 “Permanent-make up”을 기재한 사실이 있음. 나. 또한, 용기나 외장의 면적이 좁은 경우에도 모델명과 제조업자의 상호는 의료기기의 용기나 외장에 적어야 하나, 해당 품목 용기에 제조업자 상호명을 적지 않은 사실이 있음. 다. 그리고, 첨부문서에 제조의뢰자와 제조자의 상호와 주소, 멸균 후 재사용이 가능한 의료기기인 경우에는 그 청소·소독·포장·재멸균방법과 재사용 횟수의 제한내용을 포함하여 재사용을 위한 적절한 절차에 대한 정보를 첨부하여야 하나, 제조의뢰자·제조자의 상호와 주소, 재사용을 위한 적절한 절차에 대한 정보, 첨부문서 작성연월을 기재하지 않고 제품을 출고한 사실이 있음.
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