안전한 의료기기

행정처분

(주)이음

등록일 : 2024-08-21

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행정 처분 게시물 - 업체명, 업체소재지, 제품명, 업종명, 공개마감일, 형명, 처분명, 처분일, 처분기간, 위반법령, 위반내용, 처분내용 제공
업체명 (주)이음
업체소재지 인천광역시 부평구 부평북로236번길 49 2층 일부(청천동)
제품명 수동식의료용흡인기
업종명 제조업
공개마감일 2025-02-20 형명 제신20-832호
처분명 해당품목 판매업무정지 2개월 18일
처분일 2024-08-21 처분기간 2024-09-04 ~ 2024-11-21
위반법령 ○「의료기기법」제20조, 제21조, 제22조 ○「의료기기법」제36조제1항제12호 및 같은 법 시행규칙 제43조, 제58조 [별표 8] Ⅰ.일반기준 제1호 가목, Ⅱ. 개별기준 제21호 나목, 제22호 가목, 제23호 나목
위반내용 - 용기나 외장에 기재사항 일부(제조번호, 제조년월) 미기재하여 판매한 사실이 있음 - 용기나 외장에 적힌 의료기기법 제20조의 사항이 외부의 용기나 포장에 가려 보이지 아니할 때는 외부의 용기나 포장에도 같은 사항을 적어야 하나, 전부 미기재하여 판매한 사실이 있음 - 첨부문서에 일부(첨부문서 작성연월)를 미기재하여 판매한 사실이 있음
처분내용 - 용기나 외장에 기재사항 일부(제조번호, 제조년월) 미기재하여 판매한 사실이 있음 - 용기나 외장에 적힌 의료기기법 제20조의 사항이 외부의 용기나 포장에 가려 보이지 아니할 때는 외부의 용기나 포장에도 같은 사항을 적어야 하나, 전부 미기재하여 판매한 사실이 있음 - 첨부문서에 일부(첨부문서 작성연월)를 미기재하여 판매한 사실이 있음
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