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행정처분

(주)올어바웃어버트먼트

등록일 : 2024-09-09

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행정 처분 게시물 - 업체명, 업체소재지, 제품명, 업종명, 공개마감일, 형명, 처분명, 처분일, 처분기간, 위반법령, 위반내용, 처분내용 제공
업체명 (주)올어바웃어버트먼트
업체소재지 경기도 성남시 중원구 갈마치로 215 A동 303호, 304호(상대원동, 금강 펜테리움IT타워)
제품명
업종명 제조업
공개마감일 2025-01-11 형명
처분명 전 제조업무 정지 1개월
처분일 2024-09-09 처분기간 2024-09-12 ~ 2024-10-11
위반법령 ○「의료기기법」제12조제1항 및 같은 법 시행규칙 제26조제1항제1호 ○「의료기기법」제36조제1항제8호 및 같은 법 시행규칙 제58조제1항[별표 8] Ⅱ. 개별기준 제8호 가목
위반내용 ○ 의료기기 제조업자는 제조업의 허가를 받은 사항에 변경이 있는 경우 변경 허가를 하여야 하나, - 동 업체는 의료기기 ‘치과용임플란트상부구조물(제인17-4290호)'을 제조 및 판매함에 있어, 제조업의 소재지가 추가되었음에도 변경 허가를 득 하지 않은 사실이 있음.
처분내용 ○ 의료기기 제조업자는 제조업의 허가를 받은 사항에 변경이 있는 경우 변경 허가를 하여야 하나, - 동 업체는 의료기기 ‘치과용임플란트상부구조물(제인17-4290호)'을 제조 및 판매함에 있어, 제조업의 소재지가 추가되었음에도 변경 허가를 득 하지 않은 사실이 있음.
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