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식품의약품안전처 의료기기안심책방

등록일 : 2024-10-16

행정 처분 게시물 - 업체명, 업체소재지, 제품명, 업종명, 공개마감일, 형명, 처분명, 처분일, 처분기간, 위반법령, 위반내용, 처분내용 제공
업체명	부호의료기
업체소재지	경기도 용인시 처인구 모현읍 곡현로 699 2층 (모현읍)
제품명
업종명	제조업
공개마감일	2025-07-29	형명
처분명	○ 해당 품목* 제조업무정지 6개월 (2024. 10. 30. ~ 2025. 4. 29.) * 의료용온열기(제인21-4396호)
처분일	2024-10-16	처분기간	2024-10-30 ~ 2025-04-29
위반법령	○「의료기기법」제13조제1항 및 같은 법 시행규칙 제27조제1항제10호, 제11호 및 [별표 2] 시설과 제조 및 품질관리체계의 기준 제2호 마목 2) ○「의료기기법」제36조제1항제9호 및 같은 법 시행규칙 제58조[별표 8] Ⅱ. 개별기준 제9호 차목 (2차)
위반내용	○‘의료용온열기(제인21-4396호)’에 대한 ‘의료기기 제조 및 품질관리 기준 적합인정서’유효기한(2024. 4. 6.)이 경과하였음에도 정기심사를 받지 않음 (2차)
처분내용	○‘의료용온열기(제인21-4396호)’에 대한 ‘의료기기 제조 및 품질관리 기준 적합인정서’유효기한(2024. 4. 6.)이 경과하였음에도 정기심사를 받지 않음 (2차) * 1차 처분: 해당 품목 제조업무정지 3개월(2024. 6. 1. ？ 2024. 8. 31.)