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식품의약품안전처 의료기기안심책방

등록일 : 2024-10-16

행정 처분 게시물 - 업체명, 업체소재지, 제품명, 업종명, 공개마감일, 형명, 처분명, 처분일, 처분기간, 위반법령, 위반내용, 처분내용 제공
업체명	(주)이시스코스메틱
업체소재지	경기도 시흥시 공단1대로 179 (정왕동)
제품명
업종명	제조업
공개마감일	2025-04-29	형명
처분명	○ 해당 품목* 제조업무정지 3개월 (2024. 10. 30. ~ 2025. 1. 29.) * 점착성투명창상피복재(제인21-5072호, 제인22-4506호)
처분일	2024-10-16	처분기간	2024-10-30 ~ 2025-01-29
위반법령	○「의료기기법」제13조제1항 및 같은 법 시행규칙 제27조제1항제10호, 제11호 및 [별표 2] 제2호 마목 2) ○「의료기기법」제36조제1항제9호 및 같은 법 시행규칙 제58조 및 [별표 8] 행정처분의 기준 Ⅱ. 개별기준 제9호 차목
위반내용	○ 의료기기‘점착성투명창상피복재(제인21-5072호, 제인22-4506호)’에 대한 의료기기 제조 및 품질관리 기준 적합인정서 유효기한(2024. 9. 13.)이 경과하였음에도 정기심사를 받지 않음
처분내용	○ 의료기기‘점착성투명창상피복재(제인21-5072호, 제인22-4506호)’에 대한 의료기기 제조 및 품질관리 기준 적합인정서 유효기한(2024. 9. 13.)이 경과하였음에도 정기심사를 받지 않음