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행정처분

주식회사 스카이헬스케어

등록일 : 2024-10-24

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행정 처분 게시물 - 업체명, 업체소재지, 제품명, 업종명, 공개마감일, 형명, 처분명, 처분일, 처분기간, 위반법령, 위반내용, 처분내용 제공
업체명 주식회사 스카이헬스케어
업체소재지 경기도 성남시 중원구 갈마치로288번길 14 123호(상대원동, SKV1타워)
제품명
업종명 수입업
공개마감일 2025-04-28 형명
처분명 ○ 해당 품목* 수입업무정지 3개월 (2024. 10. 29. ~ 2025. 1. 28.) * 일회용내시경겸자(수인-21-4302호) 및 일회용내시경주사침(수인22-4202호)
처분일 2024-10-24 처분기간 2024-10-29 ~ 2025-01-28
위반법령 ○「의료기기법」제13조제1항, 제15조제6항, 같은 법 시행규칙 제33조제1항제15호 [별표4] 제3호 나목 ○「의료기기법」제36조제1항제9호, 같은 법 시행규칙 제58조제1항 [별표8] 행정처분의 기준 Ⅱ. 개별기준 제12호 자목
위반내용 ○ 의료기기‘일회용내시경겸자(수인-21-4302호) 및 일회용내시경주사침(수인22-4202호)’제조소(제조자 : Changzhou Jiuhong Medical Instrument Co., Ltd(중국))에 대한 적합인정서 유효기간(2024. 6. 20.)이 경과하였음에도 정기심사를 받지 않음
처분내용 ○ 의료기기‘일회용내시경겸자(수인-21-4302호) 및 일회용내시경주사침(수인22-4202호)’제조소(제조자 : Changzhou Jiuhong Medical Instrument Co., Ltd(중국))에 대한 적합인정서 유효기간(2024. 6. 20.)이 경과하였음에도 정기심사를 받지 않음
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