반복영역 건너띄기 본문 바로가기 주메뉴 바로가기

식품의약품안전처 의료기기안심책방

등록일 : 2024-10-30

행정 처분 게시물 - 업체명, 업체소재지, 제품명, 업종명, 공개마감일, 형명, 처분명, 처분일, 처분기간, 위반법령, 위반내용, 처분내용 제공
업체명	한창메딕
업체소재지	충청남도 천안시 동남구 수신면 장산2길 79-35
제품명
업종명	제조업
공개마감일	2025-04-19	형명
처분명	○ 해당 품목 제조업무정지 3개월(2024. 10. 21. ~ 2025. 01. 20.) * (대상품목) 생체검사용도구(제인 21-4476호, 모델명 한창아이스왑더블)
처분일	2024-10-14	처분기간	2024-10-21 ~ 2025-01-20
위반법령	○ 「의료기기법」제12조제1항 ○ 「의료기기법」제36조제1항제8호 및 같은 법 시행규칙 제58조제1항 관련 [별표 8] Ⅱ.개별기준 제8호 다목
위반내용	○ 변경허가를 받지 않고 의료기기 제조·판매
처분내용	○ 변경허가를 받지 않고 의료기기 제조·판매 - 해당 업체는 품목 ‘생체검사용도구(제인21-4476호, 모델명: 한창아이스왑더블)'에 대해 의료기기법 제12조제1항에 따른 변경허가를 받지 않고, 허가사항(혜드길이B:19mm, 몸통부 직경:1.08mm)과 다른 치수(헤드길이B:20mm, 몸통부 직경:0.9mm)로 제조·판매한 사실이 있음