안전한 의료기기

행정처분

(주)위즈바이오솔루션

등록일 : 2024-11-08

페이스북으로 해당 게시물을 공유 X로 해당 게시물을 공유 트위터 아이콘
행정 처분 게시물 - 업체명, 업체소재지, 제품명, 업종명, 공개마감일, 형명, 처분명, 처분일, 처분기간, 위반법령, 위반내용, 처분내용 제공
업체명 (주)위즈바이오솔루션
업체소재지 경기도 성남시 중원구 사기막골로45번길 14, 에이동 1405호, 1406호(상대원동, 성남우림라이온스밸리2차), 경기도 성남시 중원구 갈마치로288번길 14, 비203호~비206호, 비237호~비242호(상대원동, 성남에스케이브이1타워)
제품명
업종명 체외진단제조업
공개마감일 2025-03-15 형명
처분명 전 제조업무정지 1개월 (2024. 11. 15. ~ 2024. 12. 14.)
처분일 2024-11-08 처분기간 2024-11-15 ~ 2024-12-14
위반법령 ○「체외진단의료기기법」제10조(변경허가 등)제1항 및 같은 법 시행규칙 제24조(변경허가 등)제1항제1호가목 및 제2항 ○「체외진단의료기기법」제18조(허가 등의 취소와 업무의 정지 등)제1항제5호 및 같은 법 시행규칙 제39조(행정처분 기준)제1항 [별표 1] 행정처분의 기준 Ⅱ. 개별기준 제5호 가목1) ○「체외진단의료기기법」제5조(제조업의 허가 등) 제5항 및 같은 법 시행규칙 제10조(시설과 제조 및 품질관리체계의 기준) 제1항제2호 ○「체외진단의료기기법」제18조(허가 등의 취소와 업무의 정지 등)제1항제3호 및 같은 법 시행규칙 제39조(행정처분 기준)제1항 [별표 1] 행정처분 기준 Ⅱ. 개별기준 제3호 마목 ○「체외진단의료기기법 시행규칙」제39조(행정처분 기준)제1항 [별표 1] 행정처분 기준Ⅰ. 일반기준 제1호 나목 2)
위반내용 ○ 체외진단의료기기 제조업자는 소재지 등이 변경된 경우, 「체외진단의료기기법」제10조제1항 및 같은 법 시행규칙 제24조제1항제1호가목 및 제2항에 따라 변경이 있는 날부터 30일 이내에 지방식약청장에게 변경신청서를 제출해야 함에도 불구하고, - 동 업체는 체외진단의료기기 제조업 소재지(보관소) 변경 허가를 받지 않고, 2020. 10. 30.부터 2024. 10. 18. 점검일 까지 동 업체가 제조？판매하는 제품들을 보관한 사실이 있음 ○「체외진단의료기기법」제5조제5항 같은 법 시행규칙 제10조제1항제2호에 따라 제조업자는 측정장비의 관리 등에 대한 절차와 방법 등 세부내용을 문서화하고 그에 따라 품질경영시스템을 실행하여 제조 및 품질관리체계의 기준에 적합하게 제조한 체외진단의료기기를 판매해야 함에도 불구하고 - 동 업체는 자사 품질문서 측정기기 관리 절차서에 따라 교정대상 설비에 대하여 지정한 주기 단위로 교정을 실시하여야 하나, 2023. 2. 24.부터 2024. 1. 31.까지 ‘실시간유전자증폭장치(체외제인23-4195호)’를 제조·판매하면서, 동 제품의 완제품 시험검사에 사용하는 교정대상 설비에 대해 교정을 실시하지 아니하고 사용한 사실이 있음 - 아울러, 2023. 2. 24.부터 2024 .5. 31.까지 ‘실시간유전자증폭장치(체외제인23-4195호)’를 제조·판매하면서, 누설전류시험, 접지저항시험을 실시하지 않고 동 제품을 제조하고 판매한 사실이 있음
처분내용 ○ 체외진단의료기기 제조업자는 소재지 등이 변경된 경우, 「체외진단의료기기법」제10조제1항 및 같은 법 시행규칙 제24조제1항제1호가목 및 제2항에 따라 변경이 있는 날부터 30일 이내에 지방식약청장에게 변경신청서를 제출해야 함에도 불구하고, - 동 업체는 체외진단의료기기 제조업 소재지(보관소) 변경 허가를 받지 않고, 2020. 10. 30.부터 2024. 10. 18. 점검일 까지 ‘경기도 성남시 중원구 상대원동 145-1,2,4번지 B227호, B228호, B229호’에서 동 업체가 제조？판매하는 제품들을 보관한 사실이 있음 ○「체외진단의료기기법」제5조제5항 같은 법 시행규칙 제10조제1항제2호에 따라 제조업자는 측정장비의 관리 등에 대한 절차와 방법 등 세부내용을 문서화하고 그에 따라 품질경영시스템을 실행하여 제조 및 품질관리체계의 기준에 적합하게 제조한 체외진단의료기기를 판매해야 함에도 불구하고 - 동 업체는 자사 품질문서 측정기기 관리 절차서(문서번호: QP-711)에 따라 교정대상 설비에 대하여 지정한 주기 단위(1년)로 교정을 실시하여야 하나, - 2023. 2. 24.부터 2024. 1. 31.까지 ‘실시간유전자증폭장치(체외제인23-4195호)’를 제조·판매하면서, 동 제품의 완제품 시험검사에 사용하는 교정대상 설비(누설전류미터, 접지저항기, 온도계측기)에 대해 교정을 실시하지 아니하고 사용한 사실이 있음 - 아울러, 2023. 2. 24.부터 2024 .5. 31.까지 ‘실시간유전자증폭장치(체외제인23-4195호)’를 제조·판매하면서, 누설전류시험, 접지저항시험을 실시하지 않고 동 제품을 제조하고 판매한 사실이 있음
목록

대화형 검색

TOP