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행정처분

(주)엔도비전

등록일 : 2024-11-14

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행정 처분 게시물 - 업체명, 업체소재지, 제품명, 업종명, 공개마감일, 형명, 처분명, 처분일, 처분기간, 위반법령, 위반내용, 처분내용 제공
업체명 (주)엔도비전
업체소재지 대구광역시 동구 동내로 66-26
제품명 국소지혈용드레싱(제인15-4281호)
업종명 제조업
공개마감일 2025-03-12 형명
처분명 ？ `국소지혈용드레싱(제인15-4281호)’품목 판매업무정지 1개월 (2024. 11. 14. ~ 2024. 12. 13.)
처분일 2024-10-24 처분기간 2024-11-14 ~ 2024-12-13
위반법령 ？ 위반법령: 「의료기기법」제24조제2항제1호 및 「의료기기법 시행규칙」제45조제1항 관련 [별표7] 금지되는 광고의 범위 제1호 ？ 처분법령: 「의료기기법」제36조제1항제14호 및 「의료기기법 시행규칙」제58조제1항 관련 [별표8] 행정처분 기준 Ⅱ. 개별기준 제26호 가목 1)
위반내용 ？ `국소지혈용드레싱(제인15-4281호)’품목 판매업무정지 1개월 (2024. 11. 14. ~ 2024. 12. 13.)
처분내용 ？ 상기 업체는 해당 품목에 대하여 제품의 사용목적을 ‘경피적 천자부위 등 국소 부위에 물리적인 압박을 가하여 지혈 등의 출혈 관리에 사용’으로 인증을 받고 2024년 5월 23일 자에 동제품의 사내교육 및 의료인 등에게 홍보할 목적으로 ‘항균&항염 효과’, ‘발치 후, 지혈 및 상처 치유’등 동제품의 의료기기 성능이나 효능 및 효과의 거짓 또는 과대광고 내용이 포함된 전단지 AI파일을 제작하였으며, 점검일(2024.9.3.)까지 동 전단지 AI파일을 사용하여 유통？판매한 사실이 있음
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