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행정처분

(주)메디텍솔루션

등록일 : 2024-11-20

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행정 처분 게시물 - 업체명, 업체소재지, 제품명, 업종명, 공개마감일, 형명, 처분명, 처분일, 처분기간, 위반법령, 위반내용, 처분내용 제공
업체명 (주)메디텍솔루션
업체소재지 경기도 용인시 처인구 모현읍 외개일로20번길 9-9
제품명
업종명 수입업
공개마감일 2025-03-12 형명
처분명 ○ 해당 품목* 수입업무정지 15일 (2024. 11. 27. ~ 2024. 12. 11.) * 초전도자석식전신용자기공명전산화단층촬영장치(수인20-4673호)
처분일 2024-11-20 처분기간 2024-11-27 ~ 2024-12-11
위반법령 ○「의료기기법」제13조제1항, 제15조제6항 및 같은 법 시행규칙 제33조제1항제2호 ○「의료기기법」제36조제1항제9호 및 같은 법 시행규칙 제58조 관련 [별표 8] “행정처분 기준” Ⅱ. 개별기준 제12호 라목 2)
위반내용 동 업체는 의료기기 ‘초전도자석식전신용자기공명전산화단층촬영장치(수인20-4673호)’ 수입？판매(설치 포함)함에 있어, 자사 설치절차서의 작성된 문서 내용을 지키지 아니한 사실이 있음
처분내용 ○「의료기기법 시행규칙」제33조제1항에 따라 의료기기 수입업자는 의료기기의 입출고 및 품질관리에 관한 문서와 부속품의 보관？출하에 관하여 작성된 문서의 내용을 지켜야 하나, - 동 업체는 의료기기‘초전도자석식전신용자기공명전산화단층촬영장치(수인20-4673호)’ 1대를 수입？판매(설치 포함)함에 있어, 자사 절차서인 설치절차서에 따라 설치완료 후 설치확인서를 작성하여 보관 및 고객에게 전달하고, 제품의 작동상태를 고객에게 확인시켜준다 라고 규정하고 있으나, 동 제품을 출하함에 있어 절차서에 따른‘설치확인서를 누락’하고 출하한 사실이 있음
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