반복영역 건너띄기 본문 바로가기 주메뉴 바로가기

식품의약품안전처 의료기기안심책방

등록일 : 2024-12-02

행정 처분 게시물 - 업체명, 업체소재지, 제품명, 업종명, 공개마감일, 형명, 처분명, 처분일, 처분기간, 위반법령, 위반내용, 처분내용 제공
업체명	(주)제윤
업체소재지	대구광역시 달서구 성서공단로11길 62 1035호(대구융합알앤디센터)
제품명	유헬스케어진단지원소프트웨어(제허21-894호)
업종명	제조업
공개마감일	2025-05-31	형명
처분명	？ ‘유헬스케어진단지원소프트웨어(제허21-894호)’품목 제조업무정지 3개월 (2024. 12. 2. ~ 2025. 3. 1.)
처분일	2024-11-11	처분기간	2024-12-02 ~ 2025-03-01
위반법령	？ 위반법령: 「의료기기법」제13조제1항 및 「의료기기법 시행규칙」제27조제1항제11호 ？ 처분법령: 「의료기기법」제36조제1항제9호 및 「의료기기법 시행규칙」제58조제1항 관련 [별표8] 행정처분 기준 Ⅱ. 개별기준 제9호 차목
위반내용	？ 상기업체는 해당품목을 제조？판매하면서 동 제품 제조소의 제조 및 품질관리체계 적합여부에 대한 최초심사를 받은 날(2021년 8월 4일)로부터 3년 지난 점검일(2024년 10월 4일)까지 정기심사를 받지 않은 사실이 있음.
처분내용	？ 상기업체는 해당품목을 제조？판매하면서 동 제품 제조소의 제조 및 품질관리체계 적합여부에 대한 최초심사를 받은 날(2021년 8월 4일)로부터 3년 지난 점검일(2024년 10월 4일)까지 정기심사를 받지 않은 사실이 있음.