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식품의약품안전처 의료기기안심책방

등록일 : 2024-12-03

행정 처분 게시물 - 업체명, 업체소재지, 제품명, 업종명, 공개마감일, 형명, 처분명, 처분일, 처분기간, 위반법령, 위반내용, 처분내용 제공
업체명	(주)비스토스
업체소재지	경기도 용인시 처인구 포곡읍 금어로 522
제품명
업종명	제조업
공개마감일	2025-06-17	형명
처분명	○ 해당품목* 제조업무정지 3개월 (2024. 12. 17. ~ 2025. 3. 16.) * 펄스옥시미터(제허18-766호)
처분일	2024-12-03	처분기간	2024-12-17 ~ 2025-03-16
위반법령	○「의료기기법」제12조제1항 및 같은 법 시행규칙 제26조제3항 ○「의료기기법」제36조제1항제8호 같은 법 시행규칙 제58조제1항 [별표8] 행정처분의 기준 II. 개별기준 제8호 다목
위반내용	의료기기 ‘펄스옥시미터(제허18-766호)’에 대하여 허가받은 사항과 다르게 임의로 모양 및 구조-외형을 변경하여 제조·판매함
처분내용	○「의료기기법」제12조제1항에 따라 허가나 인증을 받은 사항 또는 신고한 사항 중 소재지 등이 변경된 경우에는 식품의약품안전처장에게 변경허가 또는 변경인증을 받거나 변경신고를 하여야 하나, - 동 업체는 2023. 9. 27. 부터 2024. 7. 16. 까지 의료기기‘펄스옥시미터(제허18-766호)’에 대하여 허가받은 사항과 다르게 임의로 모양 및 구조-외형(제품 후면에 ① 소프트웨어 업그레이드를 위한 SD카드 삽입구 삭제, ② 충전 port Type 변경(5pin Type → C Type))을 변경하여 200개를 제조·판매함 소프트웨어 업그레이드 및 배터리 충전