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행정처분

(주)프로팜텍

등록일 : 2024-12-04

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행정 처분 게시물 - 업체명, 업체소재지, 제품명, 업종명, 공개마감일, 형명, 처분명, 처분일, 처분기간, 위반법령, 위반내용, 처분내용 제공
업체명 (주)프로팜텍
업체소재지 경기도 안양시 동안구 벌말로 140 2층 7201호(관양동, 동일테크노타운7차)
제품명
업종명 체외진단수입업
공개마감일 2025-03-23 형명
처분명 ○ 해당품목* 수입업무정지 15일 (2024. 12. 9. ~ 2024. 12. 23.) * 세포및조직배양기(체외수신23-1710호)
처분일 2024-12-04 처분기간 2024-12-09 ~ 2024-12-23
위반법령 ○「체외진단의료기기법」제11조(수입업허가 등) 제4항 및 같은 법 시행규칙 제10조(시설과 제조 및 품질관리체계의 기준)제1항제2호 및 제27조(품질검사를 위한 시설과 제조 및 품질관리체계의 기준)제1항 ○「체외진단의료기기법」제18조(허가 등의 취소와 업무의 정지 등)제1항제3호 및 같은 법 시행규칙 제39조(행정처분 기준)제1항 [별표 1] 행정처분 기준 Ⅱ. 개별기준 제6호 마목
위반내용 ○ 체외진단의료기기 ‘세포및조직배양기(체외수신23-1710호) ’를 수입 및 판매하면서 수입관리기준서 및 제품표준서 등 품질관리 문서를 작성？비치하지 아니한 사실이 있음
처분내용 ○「체외진단의료기기법」제11조제4항 같은 법 시행규칙 제27조제1항에 따라 수입업자는 각 체외진단의료기기 모델 또는 품목에 대해 세부내용을 문서화하고 그에 따라 품질경영시스템을 실행하여 제조 및 품질관리체계의 기준에 적합하게 수입한 체외진단의료기기를 판매해야 함에도 불구하고, - 동 업체는 체외진단의료기기 ‘세포및조직배양기(체외수신23-1710호) ’를 2023. 7 13.부터 2024. 10. 21. 까지 수입관리기준서 및 제품표준서 등 품질관리 문서를 작성？비치하지 아니하고 동 제품을 수입하여 판매한 사실이 있음
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