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행정처분

(주)퀀텍

등록일 : 2024-12-05

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행정 처분 게시물 - 업체명, 업체소재지, 제품명, 업종명, 공개마감일, 형명, 처분명, 처분일, 처분기간, 위반법령, 위반내용, 처분내용 제공
업체명 (주)퀀텍
업체소재지 경기도 하남시 조정대로 45 F549호(풍산동, 미사센텀비즈)
제품명
업종명 제조업
공개마감일 2025-04-19 형명
처분명 ○ 해당품목* 제조업무정지 1개월 (2024. 12. 19. ~ 2025. 1. 18.) * 초음파자극기(제인20-5062호)
처분일 2024-12-05 처분기간 2024-12-19 ~ 2025-01-18
위반법령 ○「의료기기법」제13조(제조업자의 의무)제1항 및 같은 법 시행규칙 제27조(제조업자의 준수사항 등)제1항제10호, 제11호, [별표 2] 시설과 제조 및 품질관리체계의 기준 ○「의료기기법」제36조(허가 등의 취소와 업무의 정지 등) 제1항제9호 및 같은 법 제58조(행정처분 기준)제1항 [별표 8] 행정처분 기준 Ⅱ. 개별기준 제9호 마목 1)
위반내용 ○ 의료기기 ‘초음파자극기(제인20-5062호)’를 제조？판매함에 있어, 자사의 측정 및 감시관리 절차서 및 제품표준서에 따른 반제품 및 완제품 검사를 실시하지 아니한 사실이 있음
처분내용 ○「의료기기법」제13조제1항 및 같은 법 시행규칙 제27조제1항제10호, 제11호, [별표 2]에 따라 동 업체는 ‘초음파자극기(제인20-5062호)’를 제조？판매함에 있어, - 자사의 측정 및 감시관리 절차서(QP-803) 및 제품표준서(QTQ DMF 06)에 따른 반제품 및 완제품 검사[누설전류, 접지저항, 전원입력, 성능에 관한 시험(흡인압, 출력정확도 등)]를 실시하지 아니하고, 동 제품을 제조？판매한 사실이 있음
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