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행정처분

(주)인성테크놀로지

등록일 : 2024-12-05

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행정 처분 게시물 - 업체명, 업체소재지, 제품명, 업종명, 공개마감일, 형명, 처분명, 처분일, 처분기간, 위반법령, 위반내용, 처분내용 제공
업체명 (주)인성테크놀로지
업체소재지 경기도 부천시 도약로 261 디동 1312호(도당동, 부천대우테크노파크)
제품명
업종명 제조업
공개마감일 2025-04-19 형명
처분명 ○ 해당품목* 제조업무정지 1개월 (2024. 12. 19. ~ 2025. 1. 18.) * 극초단파자극기(제인20-4120호)
처분일 2024-12-05 처분기간 2024-12-19 ~ 2025-01-18
위반법령 ○「의료기기법」제13조(제조업자의 의무)제1항 및 같은 법 시행규칙 제27조(제조업자의 준수사항 등)제1항제3호, 제10호, 제11호, [별표 2] 시설과 제조 및 품질관리체계의 기준 ○「의료기기법」제36조(허가 등의 취소와 업무의 정지 등) 제1항제9호 및 같은 법 제58조(행정처분 기준)제1항 [별표 8] 행정처분 기준 Ⅱ. 개별기준 제9호 마목 1)
위반내용 ○ 동 업체는 ‘극초단파자극기(제인20-4120호)’를 제조？판매함에 있어 자사의 검사 및 시험절차서를 준수하지 않고 완제품 시험검사의 최소 출력 합격기준에 부적합 함에도 제조하여 판매한 사실이 있음
처분내용 ○「의료기기법」제13조제1항 및 같은 법 시행규칙 제27조제1항제3호, 제11호, [별표 2]에 따라 동 업체는 ‘극초단파자극기(제인20-4120호)’를 제조？판매함에 있어 자사의 검사 및 시험절차서(QP-08-001)에 완제품 검사는 ‘생산된 제품이 검사기준에 적합한지를 확인하는 검사’로 규정하고 있음에도 불구하고, - 동 업체는 ‘극초단파자극기(제인20-4120호)’의 완제품 시험검사[성능시험(출력시험)]를 실시함에 있어 최소 출력 합격기준에 부적합 함에도 2024. 4. 25.부터 2024. 8. 23.까지 제조하여 전량 판매한 사실이 있음
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