안전한 의료기기

행정처분

더모든

등록일 : 2024-12-10

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행정 처분 게시물 - 업체명, 업체소재지, 제품명, 업종명, 공개마감일, 형명, 처분명, 처분일, 처분기간, 위반법령, 위반내용, 처분내용 제공
업체명 더모든
업체소재지 경기도 용인시 처인구 백암면 근창로 48 1층
제품명
업종명 수입업
공개마감일 2025-06-10 형명
처분명 ○ 의료기기 ‘수동식휠체어(수신23-1291호 및 수신23-2351호)’에 대하여 해당 품목 판매업무정지 3개월에 갈음한 과징금 금1,305,000원(금일백삼십만오천원) 부과 처분(납부기한: 2025. 1. 3.까지)
처분일 2024-12-10 처분기간 2024-12-10 ~ 2025-03-09
위반법령 ○「의료기기법」제20조(용기 등의 기재사항) ○「의료기기법」제36조(허가 등의 취소와 업무의 정지 등) 제1항제12호 및 같은 법 시행규칙 제58조(행정처분 기준)제1항 [별표 8] Ⅱ. 개별기준 제21호 가목 ○「의료기기법」제38조, 같은 법 시행령 제11조제1항 관련 [별표 1] “과징금의 산정기준”,「식품의약품안전처 과징금 부과처분 기준 등에 관한 규정(식품의약품안전처 훈령)」제3조제2항 관련 [별표] “과징금 부과대상의 세부기준” 2. 개별기준 ‘의료기기’ 바목
위반내용 ○ 동 업체는 의료기기‘수동식휠체어(수신23-1291호 및 수신23-2351호)’를 수입？판매함에 있어, 의료기기법 제20조 기재사항을 전부 기재하지 않음
처분내용 ○ 의료기기 수입업자는 의료기기 용기나 외장에 의료기기법 제20조에 따른 기재사항(수입업자 상호와 주소, 수입품의 경우는 제조원(제조국 및 제조사명), 신고번호, 명칭(제품명, 품목명, 모델명), 제조번호와 제조 연월, 중량 또는 포장단위, “의료기기”라는 표시 등)을 기재해야 함에도 불구하고, - 동 업체는 의료기기‘수동식휠체어(수신23-1291호 및 수신23-2351호)’를 수입？판매함에 있어, 동 조항에서 정한 기재사항을 전부 기재하지 않음
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