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행정처분

(주)다이노바이오

등록일 : 2024-12-12

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행정 처분 게시물 - 업체명, 업체소재지, 제품명, 업종명, 공개마감일, 형명, 처분명, 처분일, 처분기간, 위반법령, 위반내용, 처분내용 제공
업체명 (주)다이노바이오
업체소재지
제품명
업종명 체외진단제조업
공개마감일 2025-04-07 형명
처분명 ○ 해당품목* 제조업무정지 15일 (2024. 12. 24. ~ 2025. 1. 7.) * 검체수송배지(체외제신23-1274호)
처분일 2024-12-12 처분기간 2024-12-24 ~ 2025-01-07
위반법령 ○「체외진단의료기기법」제5조(제조업의 허가 등) 제5항 및 같은 법 시행규칙 제10조(시설과 제조 및 품질관리체계의 기준) 제1항제2호 ○「체외진단의료기기법」제18조(허가 등의 취소와 업무의 정지 등)제1항제3호 및 같은 법 시행규칙 제39조(행정처분 기준)제1항 [별표 1] 행정처분 기준 Ⅱ. 개별기준 제3호 마목
위반내용 ○ 「체외진단의료기기법」제5조제5항 같은 법 시행규칙 제10조제1항제2호에 따라 체외진단의료기기 ‘검체수송배지(체외제신23-1274호) ’의 제품표준서를 작성？비치하지 아니하고 동 제품을 제조하여 판매한 사실이 있음
처분내용 ○「체외진단의료기기법」제5조제5항 같은 법 시행규칙 제10조제1항제2호에 따라 제조업자는 각 체외진단의료기기 모델 또는 품목에 대해 세부내용을 문서화하고 그에 따라 품질경영시스템을 실행하여 제조 및 품질관리체계의 기준에 적합하게 제조한 체외진단의료기기를 판매해야 함에도 불구하고, - 동 업체는 체외진단의료기기 ‘검체수송배지(체외제신23-1274호) ’를 2023. 8. 23.부터 2024. 9. 23.까지 제품표준서를 작성？비치하지 아니하고 동 제품을 제조하여 판매한 사실이 있음
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