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행정처분

(주)디알하이텍

등록일 : 2024-12-30

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행정 처분 게시물 - 업체명, 업체소재지, 제품명, 업종명, 공개마감일, 형명, 처분명, 처분일, 처분기간, 위반법령, 위반내용, 처분내용 제공
업체명 (주)디알하이텍
업체소재지 경기도 안산시 단원구 엠티브이1로92번길 30(목내동)
제품명
업종명 제조업
공개마감일 2025-10-30 형명
처분명 ○ 해당품목* 제조업무정지 6개월 (2025. 1 .31. ∼ 2025. 7. 30.) * 개인용적외선조사기(제인16-4910호, 제인17-4991호)
처분일 2024-12-30 처분기간 2025-01-31 ~ 2025-07-30
위반법령 ○「의료기기법」제13조(제조업자의 의무)제1항 및 같은 법 시행규칙 제27조(제조업자의 준수사항 등)제1항제10호, 제11호 및 [별표 2] 시설과 제조 및 품질관리체계의 기준 제2호 마목 2) ○「의료기기법」제36조(허가 등의 취소와 업무의 정지 등) 제1항제9호 및 같은 법 시행규칙 제58조(행정처분 기준) [별표 8] Ⅱ. 개별기준 제9호 차목(2차)
위반내용 ○ 동 업체가 제조？판매하는 의료기기 ‘개인용적외선조사기(제인16-4910호, 제인17-4991호)’에 대한 ‘의료기기 제조 및 품질관리 기준 적합인정서’ 유효기한 만료일이 경과하였음에도 정기심사를 받지 않음 (2차)
처분내용 ○ 의료기기 제조업자는 제조 및 품질관리기준의 준수사항에 대하여 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 바에 따라 3년마다 정기심사를 받아야 하나, 동 업체가 제조？판매하는 의료기기 ‘개인용적외선조사기(제인16-4910호, 제인17-4991호)’에 대한 ‘의료기기 제조 및 품질관리 기준 적합인정서’ 유효기한 만료일이 경과하였음에도 정기심사를 받지 않음 (2차)
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