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행정처분

(주)밴드골드

등록일 : 2025-01-09

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행정 처분 게시물 - 업체명, 업체소재지, 제품명, 업종명, 공개마감일, 형명, 처분명, 처분일, 처분기간, 위반법령, 위반내용, 처분내용 제공
업체명 (주)밴드골드
업체소재지 경기도 안양시 만안구 일직로94번길 42 1층, 5층(석수동)
제품명
업종명 제조업
공개마감일 2025-05-22 형명
처분명 ○ 해당품목* 제조업무정지 1개월 (2025. 1. 23. ~ 2025. 2. 22.) * 주사기(제허20-264호)
처분일 2025-01-09 처분기간 2025-01-23 ~ 2025-02-22
위반법령 ○「의료기기법」제13조제1항 및 같은 법 시행규칙 제27조제1항제10호, 제11호, [별표 2] 시설과 제조 및 품질관리체계의 기준 ○「의료기기법」제36조제1항제9호 및 같은 법 시행규칙 제58조제1항 [별표 8] 행정처분 기준 Ⅱ. 개별기준 제9호 마목 1)
위반내용 동 업체는 ‘주사기(제허20-264호)’를 제조？판매함에 있어 자사의 시험 및 검사 절차서, 제품표준서에 따라 원재료 수입검사를 실시하지 않고, 제품표준서의 완제품 검사방법을 지키지 않은 채, 완제품 검사를 실시하여 제조？판매한 사실이 있음
처분내용 ○「의료기기법」제13조제1항 및 같은 법 시행규칙 제27조제1항제10호, 제11호, [별표 2]에 따라 동 업체는 ‘주사기(제허20-264호)’를 제조？판매함에 있어 자사의 시험 및 검사 절차서(BG-QP-803), 제품표준서(BG-PI-05)에 따라 - 원재료 수입검사[주사기 및 멸균주사침 시험항목 : 외관, 치수]를 실시하지 않고, 제품표준서의 완제품 검사*방법(외관검사 : 전수)을 지키지 않은 채, 완제품 검사(외관검사 : 체크검사 n =5, c=0)를 실시하여 제조？판매한 사실이 있음 　　 * 완제품 검사 항목: 외관(포장, 구성품, 실링상태), 기재사항
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