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식품의약품안전처 의료기기안심책방

등록일 : 2025-01-16

행정 처분 게시물 - 업체명, 업체소재지, 제품명, 업종명, 공개마감일, 형명, 처분명, 처분일, 처분기간, 위반법령, 위반내용, 처분내용 제공
업체명	(주)휴비딕
업체소재지	경기도 안양시 만안구 전파로 53,301호 (안양동)
제품명
업종명	제조업
공개마감일	2025-05-14	형명
처분명	○ 해당품목* 제조업무정지 15일 (2025. 1. 31. ~ 2025. 2. 14.) * 피부적외선체온계(제인22-4172호)
처분일	2025-01-16	처분기간	2025-01-31 ~ 2025-02-14
위반법령	○「의료기기법」제36조제1항제20호 ○「의료기기법 시행규칙」제58조 [별표 8] 행정처분 기준 Ⅱ. 개별기준 제31호 바목
위반내용	○ 동 업체가 제조？판매하는 의료기기 ‘피부적외선체온계(제인22-4172호)’에 대하여 수거·검사한 결과, 성능에 관한 시험에서 부적합 받음
처분내용	○ 동 업체가 제조？판매하는 의료기기‘피부적외선체온계(제인22-4172호)’에 대하여 수거·검사한 결과, 성능에 관한 시험(온도의 정확도 시험)에서 부적합 받음