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등록일 : 2025-01-20

행정 처분 게시물 - 업체명, 업체소재지, 제품명, 업종명, 공개마감일, 형명, 처분명, 처분일, 처분기간, 위반법령, 위반내용, 처분내용 제공
업체명	(주)케이에이치메디칼
업체소재지	경기도 평택시 진위면 진위서로 201
제품명
업종명	수입업
공개마감일	2025-08-03	형명
처분명	○ 전 수입업무정지 3개월 (2025. 2. 4. ~ 2025. 5. 3.)
처분일	2025-01-20	처분기간	2025-02-04 ~ 2025-05-03
위반법령	○「의료기기법」제15조제2항, 제6항, 제13조제1항, 및 같은 법 시행규칙 제30조제3항, 제33조제1항제7호 ○「의료기기법」제36조제1항제2호, 제9호 및 같은 법 시행규칙 제58조제1항 [별표 1] 행정처분 기준 Ⅰ. 일반기준 제1호 나목, 제7호 다목, Ⅱ. 개별기준 제2호, 제12호 나목
위반내용	○ 의료기기 ‘검체채취용도구(수신24-39호)’을 수입신고 받기 이전에 수입한 사실이 있음 ○ 수입신고한 의료기기 ‘검체채취용도구(수신24-39호)’에 대한 제품표준서를 작성하지 아니한 사실이 있음
처분내용	○ 의료기기 ‘검체채취용도구(수신24-39호, 신고일자 : 2024. 1. 10.)’을 수입 신고 받기 이전 2023. 12. 14. 에 6,000개를 수입한 사실이 있음 ○ 수입 신고한 의료기기 ‘검체채취용도구(수신24-39호)’에 대한 제품표준서를 신고일로부터 2024. 8. 1. 까지 작성하지 아니한 사실이 있음