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등록일 : 2025-01-31

행정 처분 게시물 - 업체명, 업체소재지, 제품명, 업종명, 공개마감일, 형명, 처분명, 처분일, 처분기간, 위반법령, 위반내용, 처분내용 제공
업체명	하하코리아(주)
업체소재지	경기도 시흥시 목감둘레로 168-24 3층
제품명
업종명	제조업
공개마감일	2025-05-14	형명
처분명	○ 해당 품목* 제조허가 취소 (2025. 2. 14.) * 의료용세정기(제허07-137호)
처분일	2025-01-31	처분기간	2025-02-14 ~ 2025-02-14
위반법령	○「의료기기법」제13조제1항 및 같은 법 시행규칙 제27조제1항제10호, 제11호 및 [별표 2] 제2호 마목 2) ○「의료기기법」제36조제1항제9호 및 같은 법 시행규칙 제58조 및 [별표 8] 행정처분의 기준 Ⅱ. 개별기준 제9호 차목(3차)
위반내용	○ 의료기기‘의료용세정기(제허07-137호)’에 대한‘의료기기 제조 및 품질관리 기준 적합인정서’유효기한이 경과하였음에도 정기심사를 받지 않은 사실이 있음 (3차)
처분내용	○ 의료기기‘의료용세정기(제허07-137호)’에 대한‘의료기기 제조 및 품질관리 기준 적합인정서’유효기한(2023. 12. 8.)이 경과하였음에도 정기심사를 받지 않은 사실이 있음 (3차) ** 1차 처분(‘24. 1. 4.): 해당 품목 제조업무정지 3개월(‘24. 1. 19. ∼ ‘24. 4. 18.) 2차 처분(‘24. 5. 22.): 해당 품목 제조업무정지 6개월(‘24. 6. 6. ∼ ‘24. 12. 5.)