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행정처분

동서메디케어(주)

등록일 : 2025-02-04

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행정 처분 게시물 - 업체명, 업체소재지, 제품명, 업종명, 공개마감일, 형명, 처분명, 처분일, 처분기간, 위반법령, 위반내용, 처분내용 제공
업체명 동서메디케어(주)
업체소재지 경기도 성남시 중원구 사기막골로45번길 14 B동 1103호(상대원동, 우림라이온스밸리 2차)
제품명
업종명 제조업
공개마감일 2025-05-20 형명
처분명 ○ 해당 품목* 판매업무정지 15일 (2025. 2. 6. ~ 2025. 2. 20.) * 의료용고주파온열기(제허17-823호, 제허22-258호, 제허21-12호)
처분일 2025-02-04 처분기간 2025-02-06 ~ 2025-02-20
위반법령 ○「의료기기법」제13조제1항 및 같은 법 시행규칙 제27조제1항제1항제15호나목 ○「의료기기법」제36조제1항제9호 및 같은 법 시행규칙 제58조 제1항 [별표 8] 행정처분의 기준 Ⅱ. 개별기준 제9호 타목 2)
위반내용 ○「의료기기법」제13조제1항 및 같은 법 시행규칙 제27조제1항제15호나목에 따라 제조업자는 의료기관으로부터 자기 회사가 제조한 의료기기를 구입한 경우에는 검사의 내용 및 결과, 검사필증 발행일 등에 대한 기록을 작성·비치하고, 이를 출고일부터 2년 동안 보존하여야 함에도 불구하고, 동 업체는 중고의료기기‘의료용고주파온열기(제허17-823호, 제허22-258호, 제허21-12호)’에 대하여 검사를 실시하였으나, 검사의 내용 등에 대한 기록을 작성·비치하지 아니하고 의료기관에 판매한 사실이 있음
처분내용 ○「의료기기법」제13조제1항 및 같은 법 시행규칙 제27조제1항제15호나목에 따라 제조업자는 의료기관으로부터 자기 회사가 제조한 의료기기를 구입한 경우에는 검사의 내용 및 결과, 검사필증 발행일 등에 대한 기록을 작성·비치하고, 이를 출고일부터 2년 동안 보존하여야 함에도 불구하고, - 동 업체는 중고의료기기‘의료용고주파온열기(제허17-823호, 제허22-258호, 제허21-12호)’를 2022. 11. 8.부터 2024. 10. 28.까지 총 6대에 대하여 검사를 실시하였으나, 검사의 내용 및 결과, 검사필증 발행일 등에 대한 기록을 작성·비치하지 아니하고 의료기관에 판매한 사실이 있음
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