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행정처분

성지메디칼

등록일 : 2025-02-10

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행정 처분 게시물 - 업체명, 업체소재지, 제품명, 업종명, 공개마감일, 형명, 처분명, 처분일, 처분기간, 위반법령, 위반내용, 처분내용 제공
업체명 성지메디칼
업체소재지 경기도 성남시 분당구 판교로 723 B동 301호(야탑동, 분당테크노파크)
제품명
업종명 제조업
공개마감일 2025-06-10 형명
처분명 ○ 해당 품목* 판매업무정지 15일 (2025. 2. 24. ~ 2025. 3. 10.) * 점착성투명창상피복재(제인18-4530호)
처분일 2025-02-10 처분기간 2025-02-24 ~ 2025-03-10
위반법령 ○「의료기기법」제21조 ○「의료기기법」제36조제1항제12호 및 같은 법 시행규칙 제58조제1항 [별표 8] 행정처분 기준 Ⅱ. 개별기준 제22호 나목
위반내용 ○「의료기기법」제21조에 따라 의료기기의 용기나 외장에 적힌 제20조의 사항이 외부의 용기나 포장에 가려 보이지 아니할 때에는 외부의 용기나 포장에도 같은 사항을 적어야 함에도 불구하고, - 동 업체는 의료기기 ‘점착성투명창상피복재(제인18-4530호)’를 제조？판매함에 있어 외부포장에 기재사항의 일부를 기재하지 아니한 사실이 있음
처분내용 ○「의료기기법」제21조에 따라 의료기기의 용기나 외장에 적힌 제20조의 사항이 외부의 용기나 포장에 가려 보이지 아니할 때에는 외부의 용기나 포장에도 같은 사항을 적어야 함에도 불구하고, - 동 업체는 2019. 2. 14.부터 점검일 2024. 11. 29.까지 의료기기 ‘점착성투명창상피복재(제인18-4530호)’를 제조？판매함에 있어 외부포장에 기재사항의 일부(인증번호, 품목명, 모델명, 의료기기라는 표시)를 기재하지 아니한 사실이 있음
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