안전한 의료기기

닫힘

행정처분

(주)하린테크

등록일 : 2025-02-10

페이스북으로 해당 게시물을 공유 페이스북 바로가기 트위터로 해당 게시물을 공유 트위터 바로가기
행정 처분 게시물 - 업체명, 업체소재지, 제품명, 업종명, 공개마감일, 형명, 처분명, 처분일, 처분기간, 위반법령, 위반내용, 처분내용 제공
업체명 (주)하린테크
업체소재지 경기도 김포시 통진읍 가현로105번길 119
제품명
업종명 제조업
공개마감일 2025-07-23 형명
처분명 ○ 해당 품목* 제조업무정지 2개월 (2025. 2. 24. ~ 2025. 4. 23.) * 압박용밴드(제신23-1718호, 제신23-1397호, 제신23-1654호)
처분일 2025-02-10 처분기간 2025-02-24 ~ 2025-04-23
위반법령 ○「의료기기법」제13조제1항 및 같은 법 시행규칙 제27조제1항 제3호, 제10호, 제11호, [별표 2] 시설과 제조 및 품질관리체계의 기준 ○「의료기기법」제36조제1항제9호 및 같은 법 시행규칙 제58조제1항 [별표 8] 행정처분 기준 Ⅱ. 개별기준 제9호 라목
위반내용 동 업체는 ‘압박용밴드(제신23-1718호, 제신23-1397호, 제신23-1654호)’를 제품표준서를 작성· 비치하지 아니하고 동 제품들을 제조·판매한 사실이 있음
처분내용 ○「의료기기법」제13조제1항 및 같은 법 시행규칙 제27조제1항제3호, 제10호, 제11호, [별표 2]에 따라 제조업자는 각 의료기기 모델 또는 품목에 대해 세부내용을 문서화 하고 그에 따라 품질경영시스템을 제조 및 품질관리체계의 기준에 적합하게 제조한 의료기기를 판매해야 함에도 불구하고, - 동 업체는 ‘압박용밴드(제신23-1718호, 제신23-1397호, 제신23-1654호)’를 2023. 9. 19.부터 2024. 12. 11.까지 제품표준서(제조공정 및 품질관리 등 내용 포함)를 작성· 비치하지 아니하고 동 제품들을 제조·판매한 사실이 있음
목록
북이

대화형 검색

TOP