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행정처분

아펙스

등록일 : 2025-02-14

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행정 처분 게시물 - 업체명, 업체소재지, 제품명, 업종명, 공개마감일, 형명, 처분명, 처분일, 처분기간, 위반법령, 위반내용, 처분내용 제공
업체명 아펙스
업체소재지 경기도 안양시 동안구 관악대로 251 3층 302호
제품명
업종명 제조업
공개마감일 2025-05-28 형명
처분명 ○ 해당 품목* 제조인증 취소 (2025. 2. 28.) * 치과용임플란트상부구조물(제인11-1179호, 제인12-876호, 제인12-1115호, 제인15-533호, 제인15-786호, 제인15-1216호)
처분일 2025-02-14 처분기간 2025-02-28 ~ 2025-02-28
위반법령 ○「의료기기법」제13조제1항 및 같은 법 시행규칙 제27조제1항제10호, 제11호 및 [별표 2] 시설과 제조 및 품질관리체계의 기준 제2호 마목 2) ○「의료기기법」제36조제1항제9호 및 같은 법 시행규칙 제58조 [별표 8] Ⅱ. 개별기준 제9호 차목(3차)
위반내용 ○ 의료기기‘치과용임플란트상부구조물(제인11-1179호, 제인12-876호, 제인12-1115호, 제인15-533호, 제인15-786호, 제인15-1216호)’에 대한‘의료기기 제조 및 품질관리 기준 적합인정서’유효기한이 경과하였음에도 정기심사를 받지 않은 사실이 있음
처분내용 ○ 의료기기‘치과용임플란트상부구조물(제인11-1179호, 제인12-876호, 제인12-1115호, 제인15-533호, 제인15-786호, 제인15-1216호)’에 대한‘의료기기 제조 및 품질관리 기준 적합인정서’유효기한(2023. 9. 6.)이 경과하였음에도 정기심사를 받지 않은 사실이 있음 (3차) * 제조의뢰자: 아펙스(경기도 안양시 동안구 관악대로 251, 3층 302호) 제조자: 아펙스(대구광역시 동구 매여로1길 12, C동 101호) ** 1차 처분(‘23. 10. 13.): 해당 품목 제조업무정지 3개월(‘23. 10. 28. ∼ ‘24. 1. 27.) 2차 처분(‘24. 3. 8.): 해당 품목 제조업무정지 6개월(‘24. 3. 23. ∼ ‘24. 9. 22.)
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