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등록일 : 2025-02-25

행정 처분 게시물 - 업체명, 업체소재지, 제품명, 업종명, 공개마감일, 형명, 처분명, 처분일, 처분기간, 위반법령, 위반내용, 처분내용 제공
업체명	(주)마크로젠
업체소재지	서울특별시 금천구 벚꽃로 254, 10층
제품명	-
업종명	임상검사실의 체외진단검사 인증
공개마감일	2026-02-24	형명	-
처분명	임상검사실의 체외진단검사 인증 (제5-2호) 취소
처분일	2025-02-24	처분기간	2025-02-24 ~ 2026-02-24
위반법령	체외진단의료기기법 제12조제1항 및 제4항, 같은 법 시행규칙 제33조제4호, 체외진단의료기기법 제12조제6항제3호 규정에 의한 처분
위반내용	임상검사실의 체외진단검사 인증을 받은 자는 체외진단의료기기법 제12조제1항 및 제4항, 같은 법 시행규직 제33조제4호에 따라 임상검사실의 체외진단검사 인증기준을 유지해야 하나, 동 기관은 식약처로부터 인증받은 시설이 아닌 곳에서 시설 및 장비를 운영 하고, 체외진단 검사를 위한 일부 장비의 '장비점검기록서' 미구비 및 기관의 장비목록에 누락,미관리 등 품질관리체계 인증기준을 유지하지 않은 사실이 있음
처분내용	임상검사실의 체외진단검사 인증 (제5-2호) 취소