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행정처분

(주)아이디스

등록일 : 2025-03-04

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행정 처분 게시물 - 업체명, 업체소재지, 제품명, 업종명, 공개마감일, 형명, 처분명, 처분일, 처분기간, 위반법령, 위반내용, 처분내용 제공
업체명 (주)아이디스
업체소재지 경기도 부천시 조마루로385번길 122,1314호~1319호(춘의동, 삼보테크노타워)
제품명
업종명 제조업
공개마감일 2025-07-06 형명
처분명 ○ 해당품목* 제조업무정지 1개월 (2025. 3. 7. ~ 2025. 4. 6.) * 치과용임플란트고정체(제허24-300호, 제허24-510호)
처분일 2025-03-04 처분기간 2025-03-07 ~ 2025-04-06
위반법령 ○「의료기기법」제13조제1항 및 같은 법 시행규칙 제27조제1항제10호, 제11호, [별표 2] 시설과 제조 및 품질관리체계의 기준 ○「의료기기법」제36조제1항제9호 및 같은 법 시행규칙 제58조(행정처분 기준)제1항 [별표 8] 행정처분 기준 Ⅱ. 개별기준 제9호 마목 1)
위반내용 ○ 「의료기기법」제13조제1항 및 같은 법 시행규칙 제27조제1항제10호, 제11호, [별표 2]에 따라 동 업체는 멸균선량 감사를 실시하지 않고 ‘치과용임플란트고정체(제허24-300호, 제허24-510호)’제조·판매한 사실이 있으며, 공정밸리데이션 절차서에 따라 제조장비 변경 시 유효성 확인을 실시 하지 않고 ‘치과용임플란트고정체(제허24-300호, 제허24-510호)’제조·판매한 사실이 있음
처분내용 ○「의료기기법」제13조제1항 및 같은 법 시행규칙 제27조제1항제10호, 제11호, [별표 2]에 따라 동 업체는‘치과용임플란트고정체(제허24-300호, 제허24-510호)’를 제조？판매함에 있어 자사의 공정밸리데이션 절차서 및 감마멸균 유효성 확인평가 보고서에 따라 멸균공정에 대한 밸리데이션(유효성 확인)을 실시하고 멸균선량 감사를 주기적(3개월마다 실시)으로 실시하여야 함에도 불구하고, - 동 업체는 2023. 2. 6. 이후 멸균선량 감사를 실시하지 않고‘치과용임플란트 고정체(제허24-300호, 제허24-510호)’제조·판매한 사실이 있음 - 아울러, 자사의 공정밸리데이션 절차서에 따라 제조장비 변경 시 유효성 확인 이후 공정이 실시되어야 하나, 포장기(멸균포장 공정에 사용)의 유효성 확인을 실시 하지 않고 해당 장비를 사용하여‘치과용임플란트고정체(제허24-300호, 제허24-510호)’제조·판매한 사실이 있음
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