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행정처분

(주)티앤알바이오팹

등록일 : 2025-03-10

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행정 처분 게시물 - 업체명, 업체소재지, 제품명, 업종명, 공개마감일, 형명, 처분명, 처분일, 처분기간, 위반법령, 위반내용, 처분내용 제공
업체명 (주)티앤알바이오팹
업체소재지 경기도 시흥시 산기대학로 237 541호, 543호 (정왕동, 한국공학대학교 스마트허브 산학융합본부)
제품명
업종명 제조업
공개마감일 2025-07-18 형명
처분명 ○ 해당 품목* 제조업무정지 1개월 7일 (2025. 3. 12. ~ 2025. 4. 18.) * 흡수성이식용메쉬(제허23-464호), 콜라겐사용조직보충재(제허23-542호) 및 국소하이드로겔창상피복재(제인22-4233호)
처분일 2025-03-10 처분기간 2025-03-12 ~ 2025-04-18
위반법령 ○「의료기기법」제13조제1항 및 같은 법 시행규칙 제27조제1항 제1호, 제10호, 제11호, [별표 2] 시설과 제조 및 품질관리체계의 기준 ○「의료기기법」제36조제1항제9호 및 같은 법 시행규칙 제58조제1항 [별표 8] 행정처분 기준 Ⅰ. 일반기준 1. 가목, Ⅱ. 개별기준 제9호 가목, 마목 2)
위반내용 ○「의료기기법」제13조제1항 및 같은 법 시행규칙 제27조제1항제1호에 따라 보건위생상 위해가 없도록 제조소의 시설을 위생적으로 관리하고, 교차오염이나 외부로부터 오염 등을 방지해야 하나, 제조시설 내에 위생적으로 관리하지 아니한 사실이 있음 ○「의료기기법」제13조제1항 및 같은 법 시행규칙 제27조제1항제10호, 제11호, [별표 2]에 따라 제조업자는 제조 및 품질관리체계의 기준에 적합하게 제조한 의료기기를 판매함에 있어, 동 업체 기록관리절차서를 준수하지 아니한 사실이 있음
처분내용 ○「의료기기법」제13조제1항 및 같은 법 시행규칙 제27조제1항제1호에 따라 보건위생상 위해가 없도록 제조소의 시설을 위생적으로 관리하고, 교차오염이나 외부로부터 오염 등을 방지해야 하나, - 동 업체는 ‘흡수성이식용메쉬(제허23-464호), 콜라겐사용조직보충재(제허23-542호) 및 국소하이드로겔창상피복재(제인22-4233호)’를 제조하는 청정실 내 세척조 거름망 안에 돼지돈피(원자재 가공 후 찌꺼기)가 발견되었으며, 메쉬지그(생산 의료기기 직접접촉되는 도구)에 녹, 이물질 등을 발견한 사실이 있음 ○「의료기기법」제13조제1항 및 같은 법 시행규칙 제27조제1항제10호, 제11호, [별표 2]에 따라 제조업자는 제조 및 품질관리체계의 기준에 적합하게 제조한 의료기기를 판매함에 있어, - 동 업체 기록관리절차서에 따라, 수기 기록 시 지워지지 않는 필기도구를 사용하고 작성된 기록은 변경되거나 조작되지 않도록 해야하나, - 2024. 12. 12. GMP 심사 현장투어(오전 중) 시 청정실 내 비치되어 작성·관리되고 있는 ‘12월 청정실 운전기록서에 온도, 습도, 차압 기록이 오전·오후 모두 기록된 사실이 있음 - 또한, 수기 기록 시 지워지지 않는 필기도구를 사용하여 기록해야 하나 지워지는 필기도구를 사용한 사실이 있음
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