안전한 의료기기 > 행정처분 | 의료기기안심책방

반복영역 건너띄기 본문 바로가기 주메뉴 바로가기

닫기

등록일 : 2025-03-20

행정 처분 게시물 - 업체명, 업체소재지, 제품명, 업종명, 공개마감일, 형명, 처분명, 처분일, 처분기간, 위반법령, 위반내용, 처분내용 제공
업체명	(주)와이즈메디텍
업체소재지	경기도 안양시 동안구 벌말로 140 8층 7803호, 7805호(창고)(관양동, 동일테크노타운7차)
제품명
업종명	체외진단제조업
공개마감일	2025-09-02	형명
처분명	○ 해당 품목* 판매업무정지 2개월 (2025. 4. 3. ~ 2025. 6. 2.) * 고위험성감염체면역검사시약(체외 제허16-760호, 체외 제허16-762호)
처분일	2025-03-20	처분기간	2025-04-03 ~ 2025-06-02
위반법령	○「체외진단의료기기법」제4조, 제5조,「의료기기법」제9조에 따라‘고위험성감염체면역검사시약(체외 제허16-760호, 체외 제허16-762호)’에 대해 재평가를 받지 아니함
위반내용	재평가 미 실시(1차)
처분내용	○「체외진단의료기기법」제4조, 제5조,「의료기기법」제9조에 따라‘고위험성감염체면역검사시약(체외 제허16-760호, 체외 제허16-762호)’에 대해 재평가를 받지 아니함