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행정처분

두나미스덴탈(주)

등록일 : 2025-03-20

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행정 처분 게시물 - 업체명, 업체소재지, 제품명, 업종명, 공개마감일, 형명, 처분명, 처분일, 처분기간, 위반법령, 위반내용, 처분내용 제공
업체명 두나미스덴탈(주)
업체소재지 경기도 광명시 하안로 60 A동 904호(소하동, 광명테크노파크)
제품명
업종명 제조업
공개마감일 2025-07-07 형명
처분명 ○ 해당품목* 제조업무정지 15일 (2025. 3. 24. ~ 2025. 4. 7.) * 공기압축식치과용핸드피스(제인06-460호)
처분일 2025-03-20 처분기간 2025-03-24 ~ 2025-04-07
위반법령 ○ 「의료기기법」제13조제1항 및 같은 법 시행규칙 제27조제1항제10호, 제11호, [별표 2] 시설과 제조 및 품질관리체계의 기준 ○ 「의료기기법」제36조제1항제9호 및 같은 법 시행규칙 제58조(행정처분 기준)제1항 [별표 8] 행정처분 기준 Ⅱ. 개별기준 제9호 마목 2)
위반내용 ○ 공기압축식치과용핸드피스(제인06-460호)의 시험검사에 사용하는 교정대상 설비에 대하여 지정한 주기 단위로 교정을 실시하지 아니하고 사용한 사실이 있음
처분내용 ○ 「의료기기법」제13조제1항 및 같은 법 시행규칙 제27조제1항제10호, 제11호, [별표 2]에 따라 제조업자는 측정장비의 관리 등에 대한 절차와 방법 등 세부내용을 문서화하고 그에 따라 품질경영시스템을 실행하여 [별표 2] 제2호의 기준에 적합하게 제조한 의료기기를 판매해야 함에도 불구하고, - 동 업체는 2023. 8. 21. 부터 2024. 12. 1.까지‘공기압축식치과용핸드피스(제인 06-460호)’를 제조·판매하면서, 동 제품 성능검사(최대회전수, 척 인발력, 회전소음)에 사용하는 교정대상 설비(회전수측정기, 푸시풀게이지, 소음측정기)에 대해 자사 품질문서[모니터링 및 측정장비 관리 절차서]에 따라 교정대상 설비에 대하여 지정한 주기 단위(1년)로 교정을 실시하지 아니하고 사용한 사실이 있음
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