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등록일 : 2025-03-24

행정 처분 게시물 - 업체명, 업체소재지, 제품명, 업종명, 공개마감일, 형명, 처분명, 처분일, 처분기간, 위반법령, 위반내용, 처분내용 제공
업체명	주식회사쿠보텍
업체소재지	광주광역시 북구 첨단벤처소로37번길 50 101호, 102호, 207호
제품명	흡수성치주조직재생유도재(제허20-460호)
업종명	제조업
공개마감일	2025-09-24	형명
처분명	흡수성치주조직재생유도재(제허20-460호)제조업무정지 3개월(2025. 3. 26.~ 2025.6.25)
처분일	2025-03-13	처분기간	2025-03-26 ~ 2025-06-25
위반법령	「의료기기법」제13조제1항, 같은 법 시행규칙 제27조제1항제10호 및 제11호의 [별표 2] 제2호 바목 관련 식품의약품안전처 고시 [의료기기 제조 및 품질관리기준] 위반 -「의료기기법」제36조제1항제9호 및 같은 법 시행규칙 제58조제1항 관련 [별표 8] Ⅱ. 개별기준 제9호 차목에 근거하여 처분
위반내용	의료기기 품질관리기준 적합 여부에 대한 정기심사 미실시
처분내용	의료기기 제조업자는「의료기기법」제13조제1항, 같은 법 시행규칙 제27조제1항제10호 및 제11호의 [별표 2] 제2호 마목 및 바목 관련 식품의약품안전처 고시 [의료기기 제조 및 품질관리기준]에 따라 3년마다 품질관리기준 적합 여부에 대한 정기심사를 받아야 하나, 동 업체는 품질관리기준 적합여부에 대한 정기심사를 유효기간 만료일(2020. 2. 17.)까지 품목군‘치주조직재생유도재’에 대하여 GMP 정기심사를 받지 않은 사실이 있음.