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행정처분

(주)쓰리디케이피

등록일 : 2025-04-18

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행정 처분 게시물 - 업체명, 업체소재지, 제품명, 업종명, 공개마감일, 형명, 처분명, 처분일, 처분기간, 위반법령, 위반내용, 처분내용 제공
업체명 (주)쓰리디케이피
업체소재지 경기도 안양시 만안구 만안로 333 , 1층(안양동)
제품명
업종명 제조업
공개마감일 2025-10-16 형명
처분명 ○ 해당품목* 제조업무정지 2개월 15일 (2025. 5. 2. ~ 2025. 7. 16.) * 치과교정용고정장치(제허12-1430호, 제허14-1141호), 치과교정재료(제허14-53호)
처분일 2025-04-18 처분기간 2025-05-02 ~ 2025-07-16
위반법령 ○「의료기기법」제13조제1항 및 같은 법 시행규칙 제27조제1항제3호, 제10호, 제11호, [별표 2] 시설과 제조 및 품질관리체계의 기준 ○「의료기기법」제36조제1항제9호 및 같은 법 시행규칙 제58조(행정처분 기준)제1항 [별표 8] 행정처분 기준 Ⅰ. 일반기준 1. 가목, Ⅱ. 개별기준 제9호 라목, 마목 1)
위반내용 ○ 의료기기 제조업자 준수사항 위반(품질검사 및 유효성 확인 미실시)
처분내용 ○「의료기기법」제13조제1항 및 같은 법 시행규칙 제27조제1항제3호에 따라 원자재·완제품의 입출고, 제조공정 및 품질관리에 관한 문서를 작성·비치하고, 그에 따라 제조 및 품질검사를 철저히 하여야 하나, - 동 업체는 ‘치과교정용고정장치(제허12-1430호, 제허14-1141호), 치과교정재료(제허14-53호)’를 2022. 1월경부터 2025. 3. 10.까지 제조기록 및 품질검사(입고, 공정 및 완제품 검사) 기록을 작성하지 않고 제조하여 판매한 사실이 있음 ○「의료기기법」제13조제1항 및 같은 법 시행규칙 제27조제1항제10호, 제11호, [별표 2]에 따라 제조업자는 제조 및 품질관리체계의 기준에 적합하게 제조한 의료기기를 판매함에 있어, - 동 업체 공정평가절차서(QP-706) 및 세척밸리데이션 보고서(3DKP-CVR-04)에 따라, 세척공정 유효성 평가 주기를 3년으로 규정하고 있으나 ‘치과교정용 고정장치(제허12-1430호, 제허14-1141호), 치과교정재료(제허14-53호)’ 제품에 대해 2020년에 세척밸리데이션을 실시하고 2023년에 세척밸리데이션을 실시하지 아니한 사실이 있음
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