안전한 의료기기 > 행정처분 | 의료기기안심책방

반복영역 건너띄기 본문 바로가기 주메뉴 바로가기

닫기

등록일 : 2025-04-30

행정 처분 게시물 - 업체명, 업체소재지, 제품명, 업종명, 공개마감일, 형명, 처분명, 처분일, 처분기간, 위반법령, 위반내용, 처분내용 제공
업체명	(주)메디스타
업체소재지	서울특별시 송파구 백제고분로36길 323층 (석촌동)
제품명	혈액응고검사시약(체외수허21-238호), 임상화학효소검사시약(체외수인18-4487호), 기타임상화학검사시약(체외수인18-4291호, 체외수인18-4287호), 체외수인21-4385호, 체외수인18-4875호, 체외수인21-4464호)
업종명	체외진단수입업
공개마감일	2025-11-02	형명	해당품목 수입업무정지 6개월
처분명	해당품목 수입업무정지 6개월
처분일	2025-01-21	처분기간	2025-02-03 ~ 2025-08-02
위반법령	「체외진단의료기기법」제4조, 제5조제5항, 제11조제5항 및 「의료기기법 시행규칙」제33조제1항제15호, 제58조제1항 [별표 8] 행정처분의 기준 Ⅱ. 개별기준 제12호 아목
위반내용	수입 제조소의 GMP 적합인정을 받지 아니한 기간 동안 제품을 판매한 사실이 있음
처분내용	수입 제조소의 GMP 적합인정을 받지 아니한 기간 동안 제품을 판매한 사실이 있음