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특수재질연조직고정용장치

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회수 대상 의료기기의 업체명(업허가번호), 소재지(연락처) 정보를 제공
업체명(업허가번호) 아스렉스코리아(유) (제 4030 호)
품목명 특수재질연조직고정용장치
보고일 2024-07-29
회수진행 여부 진행중
특수재질연조직고정용장치에 대한 제품 사진
회수사유 등 - 회수 대상 의료기기의 회수사유, 회수구분, 회수방법, 소비자가 취해야 하는 행동, 회수 시작일, 회수 종료일 정보를 제공
위해성정도 「의료기기법」 시행규칙
(  
회수사유 AR-8928BC-CP는 나사와 봉합사를 포함한 복합제품으로 주요 품목인 연조직 고정장치와 봉합사는 단품으로 허가(수허12-1219호)가 존재하고, 함께 구성된 일회성 소모품(드릴비트, 드릴가이드, 탭 등)은 다른 허가제품과 호환이 가능하므로, 제품 취급 및 재고 관리의 용이를 위해 2023년 10월, 해당 허가(수허12-1219호)에서 삭제하였습니다. 2024년 4월, 허가에서 삭제된 제품이 수입관리 프로세스 오류로 11개 수입되었고, 이중 6개가 대리점으로 출고되었습니다. 출고된 6개 제품 중 5개는 회수 가능함을 확인하였고, 1개는 환자에게 사용되어 회수가 불가능하기에 환자 건강상태를 지속적으로 모니터링할 예정입니다. 인체에 삽입되는 부위인 고정장치 (Screw 와 Eyelet)와 봉합사(Suture)는 수허12-1219호에 현재 포함되어 있는 모델들(모델명: AR-2324BCCTT, AR-2324BCCT)에도 동일하게 포함되어 있으므로, 환자에 대한 위해 요인 및 안정성 이슈는 없습니다. 허가 삭제 제품의 수입 및 유통으로 인해 회수를 진행 예정이며, 재발방지를 위한 대책 수립뿐 아니라, 전반적인 프로세스 점검 및 개선을 위해 CAPA 를 진행할 예정입니다.
회수구분 영업자
회수방법 방문 또는 택배로 수거
소비자가 취해야 하는 행동 - 사용, 판매, 유통을 즉각 중단시키십시오. - 외수대상제품을 보유했을 시에는 당사에 즉각 연락해 주십시오. - 환자 안전과 관련하여 문제가 있을 시 당사에 즉각 연락해 주십시오.
회수 의무자 (06164)서울특별시 강남구 테헤란로 521 20층(삼성동) / (02-6900-9434)
  • 회수량 등
    생산(수입)량
    13
    재고량
    7
    회수대상량
    6
    회수량
    진행중
  • 제품목록

    총 1건
    제품목록 - 제품명, 품목허가(인증)번호, 회수대상량, 사용(유효)기한 순으로 제품 정보를 제공
    제품명 품목허가(인증)번호 회수대상량 사용(유효)기한
    특수재질연조직고정용장치 수허12-1219호 6 2027년10월31일
  • 모델목록

    총 건
    모델목록 - 모델명, 제조일자, 제조번호, 회수대상량 순으로 모델 정보를 제공
    모델명 제조일자 제조번호 회수대상량
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