회수사유 등 - 회수 대상 의료기기의 회수사유, 회수구분, 회수방법, 소비자가 취해야 하는 행동, 회수 시작일, 회수 종료일 정보를 제공
위해성정도	「의료기기법」 시행규칙 ( 제52조제2항제1호 제52조제2항제2호 제52조제2항제3호)의 의료기기
회수사유	제조원은 Portex Blue Line Siliconised PVC Tracheotomy Tube 의 neck plate/flange와 관련된 이슈를 확인하였습니다. 이 이슈로 인해 사용 중, Portex Blue Line Classic Tracheotomy tube의 tracheostomy tube에서 neck plate가 완전히 또는 부분적으로 분리되는 현상이 발생할 수 있습니다. 이로 인해, 환자에게 불충분한 호흡과 기관 절개관의 완전한 이탈로 이어질 수 있습니다. 이러한 분리 현상은 잠재적으로 Hypoxia, underdose, cardiopulmonary collapse, bradycardia, hypotension, respiratory arrest, or asphyxia를 유발할 수 있습니다. 현재까지, 제조원은 심각한 부상에 대한 5건의 보고를 받았으며, 이 이슈로 인해 사망한 사람은 없습니다. *행정포털시스템 부서접수번호 202400048280호 관련, 제조원에서 영향받는 모델 및 제조번호 추가되어 영업자 회수보고 추가로 진행.
회수구분	영업자
회수방법	직접 회수
소비자가 취해야 하는 행동	제품에 표시된 고객센터에 문의 또는 구매처에 반품
회수 의무자	(04997)서울특별시 광진구 천호대로 548 (군자동,젬스빌딩) 401호 / (024837040)

생산(수입)량 24,200	재고량 74
회수대상량 24,126	회수량 진행중

총 2건

제품목록 - 제품명, 품목허가(인증)번호, 회수대상량, 사용(유효)기한 순으로 제품 정보를 제공
제품명	품목허가(인증)번호	회수대상량	사용(유효)기한
202400153109 단기사용환기용기관용튜브	수인06-315호	23,376	제조일로부터 5년
202400153109 단기사용기관·기관지용튜브·카테터	수인06-316호	750	제조일로부터 5년