안전한 의료기기

회수대상 의료기기

기복기

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회수 대상 의료기기의 업체명(업허가번호), 소재지(연락처) 정보를 제공
업체명(업허가번호) 올림푸스한국(주) (제 169 호)
품목명 기복기
보고일 2024-08-28
회수진행 여부 진행중
기복기에 대한 제품 사진
회수사유 등 - 회수 대상 의료기기의 회수사유, 회수구분, 회수방법, 소비자가 취해야 하는 행동, 회수 시작일, 회수 종료일 정보를 제공
위해성정도 「의료기기법」 시행규칙
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회수사유 - UHI-4 제품의 과여압(Over insufflation)의 원인을 시정하기 위한 소프트웨어 업데이트에 대해 공지하고자 합니다. 새로운 소프트웨어 버전은 압력 센서 오작동 감지 알고리즘을 시정합니다. UHI-4 주입 중 간헐적이거나 연속적인 압력 센서 오작동을 감지하고, 의도한 대로 전면 패널 디스플레이를 끄고 가스 주입을 중단합니다. - 상기의 과여압 문제는 소프트웨어 업데이트로 해결될 것이며, 이는 일전의 CR보드 교체가 필요한 CR보드 부품 고장과 동일한 건이 아닙니다. 소프트웨어 업데이트는 센서 오류가 감지될 때 정상적인 안전 메커니즘으로 시스템을 종료하기 위함 이며, CR보드 교체는 오류가 발생하기 쉬운 UHI-4 장치의 센서를 교체하기 위한 조치입니다. - 현재까지 당사에서는 이와 같은 결함으로 인하여 부상 등 환자 건강상 위해가 발생하였다는 국내 불만 사항을 접수한 이력은 없으나, 품질에 대한 당사의 노력에 따라 보다 안전한 제품 사용을 위한 선제적 대응으로 기존 판매 제품을 회수 조치(소프트웨어 업데이트) 하기로 결정하였습니다.
회수구분 영업자
회수방법 고객 재고 확인 후 제품의 소프트웨어 업데이트 진행
소비자가 취해야 하는 행동 고객 재고 확인 후 제품의 소프트웨어 업데이트 진행
회수 의무자 (06655)서울특별시 서초구 서초대로38길 12 마제스타시티3층(서초동, 마제스타시타타워 원) / (01099641638)
  • 회수량 등
    생산(수입)량
    405
    재고량
    59
    회수대상량
    346
    회수량
    진행중
  • 제품목록

    총 1건
    제품목록 - 제품명, 품목허가(인증)번호, 회수대상량, 사용(유효)기한 순으로 제품 정보를 제공
    제품명 품목허가(인증)번호 회수대상량 사용(유효)기한
    기복기 수인15-1040호 346 해당사항 없음
  • 모델목록

    총 건
    모델목록 - 모델명, 제조일자, 제조번호, 회수대상량 순으로 모델 정보를 제공
    모델명 제조일자 제조번호 회수대상량
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